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微生物實驗員

6000-9000元·13薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責
  1. 無菌檢查操作：
    • 嚴格按照《中國藥典》、GMP規(guī)范及SOP要求，完成制藥原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品的無菌檢查（如直接接種法、薄膜過濾法）。
    • 負責菌種傳代與管理，以及培養(yǎng)基的適用性檢查檢查（靈敏度檢查/促生長實驗）。
  2. 參與無菌工藝模擬試驗（APS）：
    • 參與無菌工藝模擬試驗（培養(yǎng)基灌裝） 的方案執(zhí)行，負責灌裝樣品的收集、培養(yǎng)、日常觀察及結(jié)果記錄。
    • 協(xié)助完成APS試驗后樣品的無菌檢查及污染樣品的調(diào)查分析，支持APS最終報告的撰寫。
  3. 環(huán)境監(jiān)控：
    • 負責無菌區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員監(jiān)測。
    • 參與潔凈區(qū)日常行為規(guī)范監(jiān)督，確保無菌操作行為符合要求。
  4. 實驗準備與維護：
    • 負責無菌檢查相關培養(yǎng)基、稀釋液、沖洗液的制備、滅菌及質(zhì)量控制。
    • 負責無菌隔離器、生物安全柜、滅菌柜等設備的日常使用、清潔、維護及驗證確認。
  5. 異常調(diào)查與偏差處理：
    • 及時報告實驗過程中的任何超限結(jié)果（OOS）或異常事件（偏差），參與實驗室調(diào)查和根因分析。
    • 負責無菌試驗失敗后的調(diào)查工作（如環(huán)境菌鑒定、回顧性審核）。
  6. 文件與合規(guī)：
    • 準確、及時、清晰地填寫所有實驗記錄和設備使用日志。
    • 參與起草、審核和修訂微生物實驗室相關的SOP、技術報告及驗證文件。
    • 配合完成內(nèi)外部審計（如GMP檢查、客戶審計）中涉及無菌檢查部分的現(xiàn)場答疑和資料準備。
任職要求
  1. 教育背景：本科及以上學歷，微生物學、藥學、生物技術、生物工程或相關專業(yè)。
  2. 工作經(jīng)驗：具有 1-3年 制藥行業(yè)微生物實驗室工作經(jīng)驗，有無菌檢查實操經(jīng)驗者優(yōu)先。
  3. 專業(yè)技能：
    • 硬性條件： 熟練掌握薄膜過濾法和直接接種法的無菌檢查操作。
    • 熟悉無菌操作技術，有隔離器實操經(jīng)驗者優(yōu)先。
    • 掌握菌種傳代、保存、菌懸液制備及菌落形態(tài)鑒別能力。
    • 熟悉滅菌柜（濕熱/干熱）的操作及驗證基礎。
  4. 法規(guī)知識：
    • 熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）無菌藥品附錄。
    • 熟悉《中國藥典》通則“無菌檢查法”（1101）、USP<85>、EP2.6.1及相關章節(jié)的要求。
  5. 綜合素質(zhì)：
    • 具有極強的無菌操作理念和質(zhì)量意識，工作嚴謹細致，責任心強，具備良好的記錄書寫習慣與數(shù)據(jù)合規(guī)意識。
    • 具備一定的邏輯思維能力和無菌調(diào)查技能。
    • 具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作精神，能夠適應加班或在生產(chǎn)期間根據(jù)生產(chǎn)計劃靈活安排工作（部分實驗需配合生產(chǎn)節(jié)點）。

工作地點

東麗區(qū)天津法爾瑪制藥有限公司

職位發(fā)布者

陳月/HR

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公司Logo天津法爾瑪制藥有限公司
天津法爾瑪制藥有限公司，隸屬于上海迪賽諾醫(yī)藥集團核酸藥物業(yè)務板塊，由天津新核源醫(yī)藥科技有限公司運營管理，主要從事核酸藥物原料藥及制劑的開發(fā)及生產(chǎn)。致力于為客戶提供全球領先的、開放式的核酸藥物原料藥生產(chǎn)和核酸藥物制劑生產(chǎn)的技術平臺，為合作伙伴開展全面的、高度定制化的和高水平的核酸藥物工藝技術轉(zhuǎn)移、核酸藥物原料藥生產(chǎn)制造、核酸藥物制劑生產(chǎn)制造及藥品注冊事務。
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