職位描述
QCGMP認證FDA認證
1.負責(zé)QC實驗室分析儀器（含軟硬件）的全生命周期管理，符合GMP及公司質(zhì)量體系要求。
2.制定并執(zhí)行儀器設(shè)備的預(yù)防性維護（PM）、校準(zhǔn)和驗證計劃，協(xié)調(diào)供應(yīng)商，確保相關(guān)工作按時高質(zhì)量完成，及時響應(yīng)并處理儀器故障和報修需求。
3.協(xié)助IT管理QC計算機化系統(tǒng)的賬戶、配置、數(shù)據(jù)備份及審計追蹤等，確保整個生命周期內(nèi)軟硬件的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
4.負責(zé)計算機化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件處理，包括法規(guī)差異分析、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等，參與災(zāi)難恢復(fù)事件的調(diào)查和災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案的起草。
5.協(xié)助IT進行系統(tǒng)故障處理和災(zāi)難恢復(fù)的執(zhí)行，對災(zāi)難恢復(fù)后的系統(tǒng)實施驗證或測試；
6.支持并參與公司內(nèi)外部及法規(guī)審計工作，確保實驗室管理符合監(jiān)管要求；
7.維護QC部門計算機化系統(tǒng)的管理臺賬，協(xié)助QC部門完成系統(tǒng)風(fēng)險評估、制定/審核計算機化系統(tǒng)SOP；
8.負責(zé)QC部門計算機化系統(tǒng)驗證；
9.負責(zé)儀器組日常管理工作，帶領(lǐng)儀器組完成檢測相關(guān)任務(wù)，對組內(nèi)人員進行績效考核。
10.負責(zé)部門的日常GMP自檢。
11.進行月度電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性；
12.組織儀器組產(chǎn)生的偏差、無效分析、OOS/OOT及時處理和調(diào)查，并協(xié)助制定相應(yīng)CAPA；
13.負責(zé)儀器相關(guān)的方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的實施和報告；
14.負責(zé)儀器檢驗員（新入職，轉(zhuǎn)崗）上崗前培訓(xùn)；
15.協(xié)助完成儀器組相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
2.制定并執(zhí)行儀器設(shè)備的預(yù)防性維護（PM）、校準(zhǔn)和驗證計劃，協(xié)調(diào)供應(yīng)商，確保相關(guān)工作按時高質(zhì)量完成，及時響應(yīng)并處理儀器故障和報修需求。
3.協(xié)助IT管理QC計算機化系統(tǒng)的賬戶、配置、數(shù)據(jù)備份及審計追蹤等，確保整個生命周期內(nèi)軟硬件的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
4.負責(zé)計算機化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件處理，包括法規(guī)差異分析、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等，參與災(zāi)難恢復(fù)事件的調(diào)查和災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案的起草。
5.協(xié)助IT進行系統(tǒng)故障處理和災(zāi)難恢復(fù)的執(zhí)行，對災(zāi)難恢復(fù)后的系統(tǒng)實施驗證或測試；
6.支持并參與公司內(nèi)外部及法規(guī)審計工作，確保實驗室管理符合監(jiān)管要求；
7.維護QC部門計算機化系統(tǒng)的管理臺賬，協(xié)助QC部門完成系統(tǒng)風(fēng)險評估、制定/審核計算機化系統(tǒng)SOP；
8.負責(zé)QC部門計算機化系統(tǒng)驗證；
9.負責(zé)儀器組日常管理工作，帶領(lǐng)儀器組完成檢測相關(guān)任務(wù)，對組內(nèi)人員進行績效考核。
10.負責(zé)部門的日常GMP自檢。
11.進行月度電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)的規(guī)范性；
12.組織儀器組產(chǎn)生的偏差、無效分析、OOS/OOT及時處理和調(diào)查，并協(xié)助制定相應(yīng)CAPA；
13.負責(zé)儀器相關(guān)的方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的實施和報告；
14.負責(zé)儀器檢驗員（新入職，轉(zhuǎn)崗）上崗前培訓(xùn)；
15.協(xié)助完成儀器組相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
工作地點
揚州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃悅/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇明德制藥有限公司江蘇盈科生物制藥有限公司，坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城，是國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè)，產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤（四川）研究院和盈科生物（泰州）研究院，以及2個生產(chǎn)基地，13條符合國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科（揚州）產(chǎn)業(yè)化基地，一期建設(shè)項目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S，F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線，為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。研究院錨定“一個中心，四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局，依托乳劑技術(shù)平臺，圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局，搭建國家級長效復(fù)雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥，打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè)，為全球人的健康提供“盈科”力量，踐行“愛生活，愛健康”的企業(yè)使命，傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年，坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園，是揚州市重點招商引資重大項目，圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司，成為國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè)，圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局，包括麻醉相關(guān)（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺，能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品，并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線，形成具有市場競爭力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資，構(gòu)建“原料+制劑”，“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局，實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
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