職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床研究藥物研究
崗位職責：
1、醫(yī)學支持：制定研究方案和周期，確保研究設計合理可行，并能夠滿足公司的目標和市場需求。
2、獨立制定醫(yī)學研究方案、研究者手冊、知情同意書、CRF 及研究所需的其他各項文件開發(fā)與撰寫標準。
3、獨立完成對醫(yī)學寫作項目進行整體規(guī)劃、實施和監(jiān)控，確保項目的順利完成。
4、醫(yī)學監(jiān)察：獨立完成對醫(yī)學寫作項目進行整體規(guī)劃、實施和監(jiān)控，確保項目順利完成。
5、對公司委外項目進度進行整體把控。
6、負責審核各項目統(tǒng)計報告、臨床研究總結報告、分中心小結表等的撰寫與審核。
7、對制劑部等藥學研發(fā)部門給于技術支持。
任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)，5年以上CRO公司醫(yī)學工作經驗和項目管理經驗。
2、熟悉臨床試驗醫(yī)學相關工作，熟練檢索國內外相關文獻和法規(guī)、指南，并能進行歸納總結
3、負責過五個以上項目申報。
4、熟悉臨床研究、藥品注冊方面相關法規(guī)、相關指導原則及審評技術。
5、具備指導BE及I~IV期臨床試驗材料、總結報告撰寫工作；
6、具備完成創(chuàng)新藥臨床試驗設計的能力和獨立開展醫(yī)學相關工作的能力；
7、具備良好的溝通協(xié)調能力、學習能力及問題處理能力。
1、醫(yī)學支持：制定研究方案和周期，確保研究設計合理可行，并能夠滿足公司的目標和市場需求。
2、獨立制定醫(yī)學研究方案、研究者手冊、知情同意書、CRF 及研究所需的其他各項文件開發(fā)與撰寫標準。
3、獨立完成對醫(yī)學寫作項目進行整體規(guī)劃、實施和監(jiān)控，確保項目的順利完成。
4、醫(yī)學監(jiān)察：獨立完成對醫(yī)學寫作項目進行整體規(guī)劃、實施和監(jiān)控，確保項目順利完成。
5、對公司委外項目進度進行整體把控。
6、負責審核各項目統(tǒng)計報告、臨床研究總結報告、分中心小結表等的撰寫與審核。
7、對制劑部等藥學研發(fā)部門給于技術支持。
任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)，5年以上CRO公司醫(yī)學工作經驗和項目管理經驗。
2、熟悉臨床試驗醫(yī)學相關工作，熟練檢索國內外相關文獻和法規(guī)、指南，并能進行歸納總結
3、負責過五個以上項目申報。
4、熟悉臨床研究、藥品注冊方面相關法規(guī)、相關指導原則及審評技術。
5、具備指導BE及I~IV期臨床試驗材料、總結報告撰寫工作；
6、具備完成創(chuàng)新藥臨床試驗設計的能力和獨立開展醫(yī)學相關工作的能力；
7、具備良好的溝通協(xié)調能力、學習能力及問題處理能力。
工作地點
無錫新吳區(qū)清源路530號530創(chuàng)業(yè)大廈
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職位發(fā)布者
馮文博/人力資源總監(jiān)
立即溝通
江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司是北京陽光諾和藥物研究有限公司（科創(chuàng)板上市公司，股票代碼688621）的全資子公司，成立于2021年初，以創(chuàng)新型制新制劑研發(fā)為發(fā)展方向，聯(lián)合江南大學科學家技術優(yōu)勢，創(chuàng)建重要的創(chuàng)新實現(xiàn)路徑：國際雙報的改良型創(chuàng)新藥研發(fā)。北京陽光諾和藥物研究股份有限公司，經過十二年勵精圖治，專注于仿制和創(chuàng)新藥物研究，致力于以技術服務為核心，推動中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為客戶提供「臨床前+臨床」全過程藥物研發(fā)服務的綜合型CRO公司。服務中國醫(yī)藥，成為領先的醫(yī)藥研發(fā)專家，是“陽光諾和”一直追求的目標。從藥物發(fā)現(xiàn)、到化學藥物、多肽藥物研發(fā)、兒童藥研發(fā)，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測團隊的構建，尋找到了最佳的契合點，成功打造了全過程CRO服務模式。陽光諾和憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團隊，建立了健全的質量檢測和控制體系，匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)地為客戶提供品質卓越的技術服務。陽光諾和為國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務理事單位，2017～2019年度連續(xù)三年獲得全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會評定為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強”，榮獲北京市企業(yè)技術中心、北京市級科技研究開發(fā)機構等眾多榮譽。陽光諾和在北京、成都、無錫三地建有研發(fā)實驗基地，配備國際一流儀器設備。公司具有領先的化學藥物和多肽藥物的研發(fā)實力，努力成為CMC研究的行業(yè)典范。在藥學領域，臨床CRO研究和藥代分析與評價領域擁有優(yōu)秀的研發(fā)團隊，由經驗豐富的技術專家領銜。旗下五家子公司，分別為北京諾和德美醫(yī)藥科技有限公司、北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司、成都諾和晟泰生物科技有限公司、北京弘生醫(yī)藥科技有限公司和江蘇諾和必拓新藥研究有限公司。
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