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負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。 1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3 確保完成所有必要的檢驗； 4 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5 審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更； 6 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7 批準并監(jiān)督委托檢驗； 8 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9 確保完成各種必要的確認和驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 10 確保完成自檢； 11 評估和批準物料供應商； 12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 16 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 18 確保關鍵設備經(jīng)過確認； 19 確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 20 確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； 21 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 22 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 23 保存記錄； 24 監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況； 25 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素； 26 負責對質(zhì)量部人員進行專業(yè)培訓； 27 藥物警戒相關工作。