崗位職責(zé)
一、質(zhì)量管理體系的建立、實施與維護(hù)
1.參與策劃、搭建和維護(hù)項目整體的質(zhì)量管理體系(如 ISO 9001,IATF 16949.ISO 13485.GMP等),確保其適宜性、充分性和有效性。
2.協(xié)助組織制定、修訂、審核和分發(fā)質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等),
3.確保質(zhì)量記錄得到規(guī)范填寫、收集、歸檔、儲存和保管,以滿足可追溯性和法規(guī)要求。
二、質(zhì)量管理體系的監(jiān)控與測量
1.執(zhí)行內(nèi)部審核,發(fā)現(xiàn)不符合項并跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施的有效性2.執(zhí)行項目生產(chǎn)過程審核和產(chǎn)品審核。
3.協(xié)助籌備管理評審會議,收集輸入資料,編寫管理評審報告,并跟蹤管理評審決議的落實情況。
4.收集、分析和監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)、關(guān)鍵績效指標(biāo)(KP)的達(dá)成情況,為體系改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
三、不符合項、糾正與預(yù)防措施(CAPA)管理1.協(xié)助對內(nèi)審、客戶投訴、生產(chǎn)過程等中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。2.協(xié)助推動并管理糾正與預(yù)防措施(CAPA)流程,確保根本原因被準(zhǔn)確識別,措施有效實施,并驗證其效果,防止問題再次發(fā)生。
四、質(zhì)量培訓(xùn)與推廣1.協(xié)助組織和實施面向全員的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和宣傳,提升公司的質(zhì)量文化意識。2.根據(jù)質(zhì)量管理要求,對相關(guān)員工進(jìn)行質(zhì)量關(guān)鍵控制培訓(xùn),確保相關(guān)員工理解并學(xué)握與其崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件要求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,理工科、質(zhì)量管理、生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.三年以上 OA 體系或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗。
3.精通至少一項國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如 ISO 9001,IATF 16949,1S0 13485,GMP 等);熟練掌握 QC七大工具、5Why、8D、FMEA 等質(zhì)量工具和方法;出色的文件編寫、審核和修改能力。4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力和解決問題的能力。5.原則性強(qiáng),細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),有責(zé)任心,具備團(tuán)隊合作精神和抗壓能力。6.能適應(yīng)短期頻繁出差: