負責組織制訂、修訂工藝規(guī)程和批生產記錄等生產類文件;
負責組織實施GMP,保證生產過程的工藝查證或關鍵控制點及時檢查并達到標準要求;
負責車間批生產記錄的收集、整理、審核并及時上交,檢查原始記錄規(guī)范填寫的執(zhí)行。并配合生產、質量部門對記錄的復核工作;
了解產品質量情況,對存在的工藝技術難題,提出改進的措施和建議,協(xié)助車間主任解決車間生產偏差的調查分析、提出處理措施;
負責工藝驗證并監(jiān)督完成生產設備驗證工作;
做好物料平衡工作,及時對偏差進行分析處理;
負責對本部門各級人員的培訓;
負責對生產現(xiàn)場的管理與溝通;
及時做好每天產品的統(tǒng)計,審計、核對工作;
協(xié)助文件管理工作,建立規(guī)范的文件系統(tǒng),并監(jiān)督文件系統(tǒng)在本車間的實施,負責相關文件的整理與歸檔;
完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷,熟悉GMP知識及藥品生產工藝;
從事藥品生產管理1年以上;
具備工藝員所要求的決策、管理、協(xié)調、計劃、督導能力;
工作積極主動,責任心強,有團隊合作精神;
有口服固體制劑或液體制劑設備(壓片機、充填機、流化床等)操作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。