職位描述
可轉(zhuǎn)正實(shí)習(xí)證明GMP及無菌附錄生物醫(yī)藥質(zhì)量體系無菌服一站式租賃服務(wù)中國藥典無塵服生產(chǎn)ISO9001內(nèi)審員微生物檢測(cè)生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
匯報(bào)對(duì)象：質(zhì)量經(jīng)理
崗位職責(zé)：
1、在質(zhì)量經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的執(zhí)行工作，組織實(shí)施cGMP、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系；
2、在質(zhì)量經(jīng)理的指導(dǎo)下，組織“三標(biāo)一體”質(zhì)量體系認(rèn)證；組織生物制藥（細(xì)胞治療、基因治療、CART、質(zhì)粒、抗體工程）、醫(yī)療器械、IVD等企業(yè)的客戶審計(jì)；
3、負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品工藝規(guī)程、BPR及其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核、批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更；
4、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并及時(shí)處理；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
5、確保完成各類必要的確認(rèn)與驗(yàn)證，審核、批準(zhǔn)確認(rèn)、驗(yàn)證方案和報(bào)告；
6、執(zhí)行并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
7、負(fù)責(zé)GMP自檢、CAPA、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等系列工作；
其他要求：
1）、從事過生物制藥無菌操作、微生物檢驗(yàn)操作、潔凈服管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2）、有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具備問題分析與解決能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、加班補(bǔ)助、包住、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、周末雙休
職位亮點(diǎn)：
專注cGMP法規(guī)符合性；
防靜電潔凈服智能化工廠；
防靜電潔凈服租賃頭部企業(yè)
崗位職責(zé)：
1、在質(zhì)量經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的執(zhí)行工作，組織實(shí)施cGMP、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系；
2、在質(zhì)量經(jīng)理的指導(dǎo)下，組織“三標(biāo)一體”質(zhì)量體系認(rèn)證；組織生物制藥（細(xì)胞治療、基因治療、CART、質(zhì)粒、抗體工程）、醫(yī)療器械、IVD等企業(yè)的客戶審計(jì)；
3、負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品工藝規(guī)程、BPR及其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核、批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更；
4、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并及時(shí)處理；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
5、確保完成各類必要的確認(rèn)與驗(yàn)證，審核、批準(zhǔn)確認(rèn)、驗(yàn)證方案和報(bào)告；
6、執(zhí)行并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
7、負(fù)責(zé)GMP自檢、CAPA、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等系列工作；
其他要求：
1）、從事過生物制藥無菌操作、微生物檢驗(yàn)操作、潔凈服管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2）、有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具備問題分析與解決能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、加班補(bǔ)助、包住、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、周末雙休
職位亮點(diǎn)：
專注cGMP法規(guī)符合性；
防靜電潔凈服智能化工廠；
防靜電潔凈服租賃頭部企業(yè)
工作地點(diǎn)
嘉定區(qū)博力安特(上海)潔凈科技有限公司
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職位發(fā)布者
倪先生/企業(yè)高管職位
昨日活躍立即溝通
博力安特(上海)潔凈科技有限公司博力安特（上海）潔凈科技有限公司位于上海市嘉定工業(yè)區(qū)。公司主要為生物醫(yī)藥行業(yè)，提供潔凈服清洗滅菌服務(wù)、潔凈室環(huán)境建立、 GMP咨詢及驗(yàn)證，以及醫(yī)藥耗材一站式解決方案。潔凈服清洗滅菌服務(wù)，其凈化工廠由中國醫(yī)藥武漢設(shè)計(jì)院首席專家，按照歐盟 cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，建有2000㎡經(jīng) NEBB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的IS05級(jí)生產(chǎn)車間，關(guān)鍵區(qū)域符合" C+ A"潔凈級(jí)別要求。博力安特始終聚焦于生物醫(yī)藥大健康，專注于 cGMP法規(guī)符合性，解決公共平臺(tái)潔凈服洗滌污染、交叉污染、混淆等痛點(diǎn)問題。公司嚴(yán)格遵循將"生物醫(yī)藥洗滌工序"搬運(yùn)到博力安特的質(zhì)量理念，在獨(dú)立分練、批次化管理、洗衣機(jī)清潔、清洗劑殘留、活性物質(zhì)管控等方面，均制定嚴(yán)格的操作規(guī)程。博力安特接受客戶現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)、飛行檢查、官方延伸檢查，并協(xié)助客戶建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，提供各類審計(jì)所需資料。公司愿景是努力成為"生物醫(yī)藥潔凈服清洗、滅菌"行業(yè)，最優(yōu)秀的 cGMP法規(guī)符合性服務(wù)商。博力安特是一支富有理想和激情的團(tuán)隊(duì)，我們充滿著追求進(jìn)取精神和蓬勃向上的朝氣。公司為員工提供最新藥政法規(guī)培訓(xùn)，以及管理能力拓展，努力創(chuàng)造個(gè)人發(fā)展空間和提供公平競(jìng)爭的環(huán)境。博力安特是一支對(duì)客戶充滿責(zé)任感的團(tuán)隊(duì)，我們崇尚學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)新、精誠合作、真誠服務(wù)、提倡共贏，確保以最快的時(shí)間、最優(yōu)的服務(wù)、最大限度地滿足客戶的需求。世上的緣分，沒有早一秒，沒有晚一秒，只有在那一瞬間。我們的使命：為客戶創(chuàng)造價(jià)值，與奮斗者分享成果。我們的核心價(jià)值觀：綠色、協(xié)同、創(chuàng)新、高效、求實(shí)。我們的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、誠信為本；風(fēng)險(xiǎn)管控、持續(xù)改進(jìn)；變革創(chuàng)新、追求卓越。我們的人才觀：品德第一，能力優(yōu)先。熱切期待您的加盟，共創(chuàng)美好未來！
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