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崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)制定生產(chǎn)設(shè)備、工藝、系統(tǒng)（如 HVAC、純化水、等）的驗證策略與年度計劃。
2、建立并優(yōu)化驗證流程，確保符合中國 GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法規(guī)要求。
3、統(tǒng)籌驗證項目全周期（風(fēng)險評估→方案設(shè)計→執(zhí)行→報告→關(guān)閉），協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、QC 等跨部門資源。
5、監(jiān)控驗證執(zhí)行質(zhì)量，組織識別潛在風(fēng)險并提出改進(jìn)措施，確保通過內(nèi)部審計及外部監(jiān)管檢查。
6、跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài)，更新驗證標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范。
7、指導(dǎo)下屬完成驗證任務(wù)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少有一年以上無菌制劑的相關(guān)驗證工作經(jīng)驗，有GMP符合性檢查經(jīng)驗。
3、熟悉GMP知識及相關(guān)法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。具備適當(dāng)?shù)墓に?、工程、衛(wèi)生和微生物方面的知識。
4、熟悉制藥生產(chǎn)驗證，有驗證方案制定、組織實施經(jīng)驗。
5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯性強(qiáng)，有較好的抗壓能力。