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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司原料藥（API）在日本市場的全生命周期注冊申報與合規(guī)管理，主導(dǎo)完成PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）的MF（主文件）注冊、GQP/GPSP合規(guī)維護(hù)，確保產(chǎn)品合法準(zhǔn)入并持續(xù)滿足日本藥事法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act）要求；
2、負(fù)責(zé)日本國際注冊申報資料的撰寫和注冊申報；
3、跟蹤日本藥事法規(guī)動態(tài)（如 GQP省令、GPSP省令、ICH指南本地化），評估對公司產(chǎn)品的影響并推動合規(guī)升級。維護(hù)已獲批MF文件的更新（變更管理、年報遞交），確保與PMDA要求同步；
4、協(xié)同QA部門完成 PMDA現(xiàn)場GMP檢查 的準(zhǔn)備與整改，確保符合日本GMP（Ministerial Ordinance 169）。支持商務(wù)團(tuán)隊與日本客戶的技術(shù)對接，提供注冊文件支持（如MF授權(quán)信、DMF公開部分）；
5、負(fù)責(zé)與日本注冊代理機構(gòu)的溝通，以及與公司內(nèi)部相關(guān)部門溝通。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷者優(yōu)先考慮；
2、熟悉日本注冊法規(guī)，有完成日本注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；。
3、有制造業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；掌握 eCTD申報系統(tǒng) 操作者優(yōu)先考慮（常用工具：eCTD Builder，Lorenz等）；
4、英語良好，英語水平六級以上；
5、工作仔細(xì)認(rèn)真、學(xué)習(xí)能力強，具備良好的溝通能力。
具備以下條件者優(yōu)先考慮：
1、有PMDA現(xiàn)場GMP檢查陪同經(jīng)驗；
2、熟悉基因毒性雜質(zhì)（ICH M7）在日本申報中的特殊要求；
3、曾任職于通過日本PMDA認(rèn)證的原料藥企業(yè)。