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更新于 7月14日
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藥品注冊（泰州-BLA經驗）

3-6萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品新藥注冊
薪酬福利：可談
工作地點：需要base在江蘇泰州
工作職責：
1、負責生物藥的全球/區(qū)域注冊策略制定，協調臨床前研究、臨床試驗及上市申報全流程；
2、分析目標市場的法規(guī)要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA），制定符合ICH指南的注冊計劃；
3、主導撰寫、審核及提交IND（臨床試驗申請）、NDA/BLA（新藥/生物制品上市申請）、補充申請等文件，確保符合CTD格式及技術指導原則；
4、作為主要對接人，與CDE（藥品審評中心）、FDA等監(jiān)管機構溝通，組織Pre-IND/Pre-NDA會議，跟進審評反饋并推動問題閉環(huán)；
5、應對監(jiān)管核查（如GMP現場檢查），協調跨部門準備答復意見；
6、監(jiān)測國內外藥政法規(guī)變化（如中國《藥品注冊管理辦法》、FDA指南更新），分析對項目的影響，并向內部團隊提供合規(guī)建議；
7、聯動研發(fā)、生產、質量、醫(yī)學等部門，確保注冊資料的科學性、完整性和一致性；
8、識別注冊路徑中的風險（如臨床數據缺口、CMC變更），制定應急預案；
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物技術、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)，碩士優(yōu)先；
2、5年以上生物藥注冊經驗，至少主導完成1個生物藥的國內/國際成功申報案例；
3、有中美雙報經驗者優(yōu)先，熟悉FDA eCTD提交或中國eCTD試點政策者加分；
4、精通ICH、GCP、GMP及相關技術指南（如EMA ATMP法規(guī)、FDA CMC審評要求）；
5、具備優(yōu)秀的英文讀寫能力（需撰寫/審核英文申報資料），能熟練參與國際藥政會議；

工作地點

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城1樓

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

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公司Logo江蘇人人獵企業(yè)管理有限公司
公司主要經營人才咨詢、項目管理，專注于醫(yī)藥、互聯網、智能制造等領域，其服務區(qū)域以江浙滬為核心，輻射至全國各大城市。公司自成立以來，依托強大、廣泛的社會資源和一支團結奮進、具有良好親和力以及豐富人力資源服務實踐和管理經驗的專業(yè)團隊，以優(yōu)質的人力資源服務，贏得眾多客戶的滿意。公司理念：公司以嚴守合同，誠信服務與客戶為本企業(yè)的基本操守。公司堅持以“誠實為人、信譽為事、服務為本”為宗旨，全方位為用工單位提供優(yōu)質、快捷、高效、規(guī)范的服務。通過建立健全的企業(yè)各項管理制度，幫助企業(yè)逐步實現專業(yè)化、規(guī)范化、標準化的管理，以專業(yè)化管理推進工作精細化管理，并不斷完善制度流程，努力提高公司整體的工作效率，我們始終堅持把誠信、高效、務實、靠譜作為檢驗一切工作的標準。以客戶的致滿意為目標，為客戶的挺好利益而不斷創(chuàng)新；追求挺好無止境、與時俱進創(chuàng)未來！追求價值是我們工作的起點、創(chuàng)造價值是我們人生的動力、實現價值是我們恒久的追求！在實際工作中，始終以客戶為中心，以客戶的致滿意為目標，為客戶的挺好利益而不斷創(chuàng)新；目標同向，負重領先，默契信任，風險共擔。公司倡導大雁團隊精神，在實現這一目標進程中，每一個人都要忠誠自己的團隊，勇挑重擔，發(fā)揮潛能，用心做事，在團隊中爭做“領頭雁”；要彼此信任，默契配合，甘于奉獻，眾志成城，在激烈的市場競爭中搏風擊浪，攻堅克難，終在實現企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標的同時實現自己的人生價值。
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