1. 負責細胞治療產(chǎn)品的分析方法開發(fā),并按藥典要求完成分析方法確認與驗證;
2. 協(xié)助PD部門進行細胞治療產(chǎn)品注冊申報過程的質(zhì)量研究,滿足相關(guān)指導原則的要求;
3. 負責中試生產(chǎn)及臨床用藥生產(chǎn)過程中和終產(chǎn)品的樣本檢測,確保檢測結(jié)果的可靠性和數(shù)據(jù)完整性;
4. 負責按注冊法規(guī)和指導原則的要求,提交CMC材料;
5. 負責分析方法接收與轉(zhuǎn)移(研發(fā)→AD→QC,CDMO→AD,AD→CDMO);
任職資格描述Qualifications:
1. 細胞、免疫、生化等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷,博士優(yōu)先,經(jīng)驗豐富可適當降低學歷要求。
2. 有5年以上生物藥品生化分析經(jīng)驗,有細胞治療產(chǎn)品分析經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 有生物藥品CMC經(jīng)驗,有QC團隊管理經(jīng)驗。
4. 專業(yè)能力:
(1)熟悉流式分析、qPCR檢測和細胞活性檢測,具有分析問題、解決問題的能力;
(2)熟悉生物制品的CMC要求和相關(guān)技術(shù)法規(guī)與指導原則;
(3)熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指導原則;
(4)熟悉實驗室異常和偏差調(diào)查的流程。