1. 負責(zé)細胞治療產(chǎn)品的分析方法開發(fā),并按藥典要求完成分析方法確認與驗證;
2. 協(xié)助注冊部門進行細胞治療產(chǎn)品注冊申報過程的質(zhì)量研究,滿足相關(guān)指導(dǎo)原則的要求;
3. 負責(zé)中試生產(chǎn)及臨床用藥生產(chǎn)過程中、細胞庫和制劑等樣本檢測,確保檢測結(jié)果的可靠性和數(shù)據(jù)完整性;
4. 負責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移(研發(fā)→QC);
5. 負責(zé)委外質(zhì)量研究工作的對接;
任職資格描述Qualifications:
1. 細胞、免疫、生化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,經(jīng)驗豐富可適當(dāng)降低學(xué)歷要求。
2. 有3年以上生物藥品生化分析經(jīng)驗,有細胞治療產(chǎn)品分析經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 有生物藥品質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗和專業(yè)能力,熟悉流式分析、qPCR檢測和細胞活性檢測,具有分析問題、解決問題的能力;