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QA專員

5000-8000元·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責: 1. 研發(fā)質(zhì)量體系建設 1)確保體系的合規(guī)性; 2)起草/審核體系文件; 3)開展自查及問題整改; 4) 供應商管理; 5) 文件的生效、下發(fā)、銷毀、歸檔; 6) 生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、實驗記錄的審核歸檔。 2. 質(zhì)量保證 1)審核實驗記錄、生產(chǎn)記錄、研發(fā)記錄; 2)確保實驗過程和數(shù)據(jù)的真實性、完整性; 3)對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控,所有生產(chǎn)質(zhì)量有關的檔案管理。 4)負責工藝用水、環(huán)境監(jiān)測監(jiān)督實施,保證符合要求生產(chǎn)要求。 5)負責協(xié)調(diào)和處理相關質(zhì)量事故、不合格物料、不合格品; 6)參與所有偏差的調(diào)查、處理并負責糾偏措施的批準;參與審核、評估所有變更、質(zhì)量風險評估等,管理偏差、變更、CAPA臺賬及記錄。 7)負責公司驗證工作的管理及驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。 8)監(jiān)督質(zhì)量部QC檢驗過程,審核檢驗記錄,管理物料及產(chǎn)品放行。 9)開展計量。 10)組織開展GMP基礎知識和GMP相關法律法規(guī)方面的培訓。 3. 其他要求 1)壓力容器管理。 2)設備維護、保養(yǎng)、維修管理。 3)備品備件管理。 4)檔案管理。 5)現(xiàn)場巡檢。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,藥學、化學、生物相關專業(yè)優(yōu)先; 2. 具備實驗室相關工作經(jīng)驗或有藥品質(zhì)量管理基礎者優(yōu)先; 3. 了解GMP和國家藥品管理法規(guī)基本要求; 4. 工作細致認真,有責任心,具備良好的學習能力與溝通能力; 5. 能適應必要的加班或階段性工作壓力。
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工作地點

合肥蜀山區(qū)智能科技園5期-5號樓

職位發(fā)布者

張女士/HR

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合肥瀚微生物有限公司是國內(nèi)首家深耕“腸-腦軸”的創(chuàng)新藥企,致力于成為全球靶點微生物藥物領創(chuàng)者。公司專注于活菌藥物與微生物代謝產(chǎn)物藥物,為免疫、神經(jīng)、代謝等疾病提供了突破性療法,多條管線已進入IIT臨床試驗,其中抗抑郁活菌藥物是全球首個基于腸-腦軸作用機制獲FDA IND批準的活體生物藥。核心團隊匯聚耶魯、哈佛、中科大、中科院等學術精英,站在科學與產(chǎn)業(yè)最前沿,翹首期盼有志青年加入瀚微,共同探索微生物藥物的無限可能!
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