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崗位職責： 1. 研發(fā)質(zhì)量體系建設 1)確保體系的合規(guī)性； 2)起草/審核體系文件； 3)開展自查及問題整改； 4) 供應商管理； 5) 文件的生效、下發(fā)、銷毀、歸檔； 6) 生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、實驗記錄的審核歸檔。 2. 質(zhì)量保證 1)審核實驗記錄、生產(chǎn)記錄、研發(fā)記錄； 2)確保實驗過程和數(shù)據(jù)的真實性、完整性； 3)對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控，所有生產(chǎn)質(zhì)量有關的檔案管理。 4)負責工藝用水、環(huán)境監(jiān)測監(jiān)督實施，保證符合要求生產(chǎn)要求。 5)負責協(xié)調(diào)和處理相關質(zhì)量事故、不合格物料、不合格品； 6)參與所有偏差的調(diào)查、處理并負責糾偏措施的批準；參與審核、評估所有變更、質(zhì)量風險評估等，管理偏差、變更、CAPA臺賬及記錄。 7)負責公司驗證工作的管理及驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。 8)監(jiān)督質(zhì)量部QC檢驗過程，審核檢驗記錄，管理物料及產(chǎn)品放行。 9)開展計量。 10)組織開展GMP基礎知識和GMP相關法律法規(guī)方面的培訓。 3. 其他要求 1)壓力容器管理。 2)設備維護、保養(yǎng)、維修管理。 3)備品備件管理。 4)檔案管理。 5)現(xiàn)場巡檢。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、化學、生物相關專業(yè)優(yōu)先； 2. 具備實驗室相關工作經(jīng)驗或有藥品質(zhì)量管理基礎者優(yōu)先； 3. 了解GMP和國家藥品管理法規(guī)基本要求； 4. 工作細致認真，有責任心，具備良好的學習能力與溝通能力； 5. 能適應必要的加班或階段性工作壓力。