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職位概要：
全面負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新抗腫瘤藥物在全球范圍內(nèi)的注冊策略制定與執(zhí)行，統(tǒng)籌項(xiàng)目管理工作，確保注冊進(jìn)度、質(zhì)量和合規(guī)性。
匯報對象：CEO；
工作地點(diǎn)：北京昌平/亦莊（后期可base）
核心職責(zé)
1. 全球注冊與法規(guī)事務(wù)
? 制定并執(zhí)行涵蓋中國、美國、歐盟等主要市場的注冊策略，確保與公司整體研發(fā)戰(zhàn)略和商業(yè)化路徑一致。
? 主導(dǎo) IND、NDA/BLA 等重大注冊申報，管理與 NMPA、FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和會議。
? 持續(xù)監(jiān)測國際法規(guī)變化，確保公司產(chǎn)品在全球的合規(guī)性與競爭力。
2. Portfolio 管理（戰(zhàn)略級項(xiàng)目管理）
? 負(fù)責(zé)公司全部在研管線的組合管理，基于科學(xué)可行性、市場潛力、臨床需求、競爭格局等維度，評估優(yōu)先級并制定年度/季度資源分配方案。
? 統(tǒng)籌公司研發(fā)、注冊、臨床及商業(yè)化等資源，確保核心優(yōu)勢資源聚焦在對公司價值最大化的關(guān)鍵管線上。
? 定期向決策層匯報 Portfolio 狀態(tài)，提供風(fēng)險評估與決策建議，推動項(xiàng)目優(yōu)先級和戰(zhàn)略調(diào)整。
3. 單產(chǎn)品管線項(xiàng)目管理（執(zhí)行級項(xiàng)目管理）
? 作為項(xiàng)目管理核心負(fù)責(zé)人，規(guī)劃、跟蹤并推動單一產(chǎn)品從早期臨床到上市的全生命周期進(jìn)度。
? 制定并維護(hù)詳細(xì)的項(xiàng)目時間表、里程碑和風(fēng)險管理計劃，確保目標(biāo)按時達(dá)成。
? 組織跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（臨床前、CMC、臨床開發(fā)等）進(jìn)行高效協(xié)作，解決執(zhí)行過程中的問題與瓶頸。
? 建立標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理流程、溝通機(jī)制和文檔體系，確保信息透明、可追溯和高效流轉(zhuǎn)。
4. 跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)
? 促進(jìn)全球及區(qū)域跨部門團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)作，確保不同區(qū)域的注冊和臨床開發(fā)計劃互為支持、資源共享。
? 協(xié)調(diào)與外部合作方（CRO、法規(guī)顧問、合作企業(yè)等）建立穩(wěn)定且高效的工作關(guān)系，確保交付質(zhì)量與時間。
任職資格要求
1. 教育背景
? 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士及以上學(xué)歷；博士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
? 必須具備創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉 NMPA、FDA、EMA 等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)與 ICH 指南。
? 至少 5 年法規(guī)事務(wù)和注冊管理經(jīng)驗(yàn)，有跨國制藥公司或全球多區(qū)域臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? 曾主導(dǎo)或深度參與 IND、NDA/BLA 申報及跨國注冊項(xiàng)目，具備從臨床一期到上市全流程的法規(guī)與項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
? 有多個管線并行管理的成功經(jīng)驗(yàn)，能平衡資源分配與項(xiàng)目優(yōu)先級調(diào)整。
3. 項(xiàng)目管理能力
? 熟練掌握單項(xiàng)目管理全流程，包括時間表制定、里程碑管理、預(yù)算控制、風(fēng)險管理、問題解決等。
? 熟悉項(xiàng)目管理體系和項(xiàng)目管理工具。
? 熟悉Portfolio 管理者（能夠進(jìn)行跨項(xiàng)目的優(yōu)先級評估、資源優(yōu)化）優(yōu)先。
4. 核心能力與素質(zhì)
? 戰(zhàn)略思維與落地能力兼?zhèn)洌茉谌忠曇跋轮贫ㄗ院晚?xiàng)目管理策略。
? 出色的跨部門溝通、談判與協(xié)調(diào)能力，能夠推動多方達(dá)成共識。
? 具備數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策能力與敏銳的風(fēng)險識別能力。
? 英語聽說讀寫流利，能夠在英語環(huán)境下開展工作。