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干細(xì)胞行業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人招聘
崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)公司干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，為iit/ind方向的項目提供堅實的質(zhì)量保障。
2. 主導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品iit/ind申報工作，包括但不限于cmc部分資料的撰寫、審核和提交，確保申報資料的準(zhǔn)確性和完整性，助力項目順利推進(jìn)。
3. 負(fù)責(zé)建立和完善公司干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等，從零到一構(gòu)建系統(tǒng)的質(zhì)量管控框架，推動質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化和有效運(yùn)行。
4. 組織和管理干細(xì)胞產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作，確保分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量把控提供有力支撐。
5. 負(fù)責(zé)干細(xì)胞產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C流程，保障產(chǎn)品在不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。
6. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，組織應(yīng)對各類審計和檢查，及時準(zhǔn)確地反饋公司質(zhì)量管理工作情況，確保公司運(yùn)營符合監(jiān)管要求。
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的組建、培養(yǎng)和管理，打造一支專業(yè)、高效的質(zhì)量管理隊伍，提升團(tuán)隊整體素質(zhì)和工作績效。
8. 定期組織內(nèi)部審核，監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行情況，審核內(nèi)部審核報告，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量體系運(yùn)行中的問題，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
1. 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，扎實的專業(yè)知識為質(zhì)量管理工作奠定基礎(chǔ)。
2. 經(jīng)驗要求：5年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上干細(xì)胞行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，有iit/ind申報經(jīng)驗者優(yōu)先，具備豐富的實踐經(jīng)驗，能夠迅速適應(yīng)崗位需求并開展工作。
3. 熟悉國內(nèi)外藥品GMP法規(guī)和指南，以及干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)、指南，如《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等，深入了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保公司質(zhì)量管理工作合規(guī)合法。
4. 熟悉干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制策略，能夠準(zhǔn)確把握產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定有效的質(zhì)量管控措施。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠與不同部門順暢協(xié)作，共同推動項目進(jìn)展，同時能夠承受較大的工作壓力，在高強(qiáng)度的工作環(huán)境中保持高效的工作狀態(tài)。