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更新于 12月19日
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QC經(jīng)理

1-1.7萬
  • 廊坊固安縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證
工作內(nèi)容：
1、負責建立、實施、監(jiān)控并持續(xù)改進符合NMPA GMP、ICH指導原則及公司要求的全面質(zhì)量控制實驗室管理體系；
2、組織制定和審核原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準；
3、批準所有實驗室相關(guān)的標準操作規(guī)程（SOP），并確保其得到有效培訓與執(zhí)行；
4、確保檢驗記錄、儀器使用記錄、穩(wěn)定性考察記錄等文件填寫規(guī)范、完整、可追溯；
5、規(guī)劃并監(jiān)督所有日常檢驗任務（進廠物料、IPC、成品、穩(wěn)定性樣品、驗證樣品等）的及時、準確完成；
6、嚴格審核和批準所有檢驗報告單，確保檢驗結(jié)果準確、結(jié)論明確，對檢驗結(jié)果的最終有效性負責；
7、確保實驗室所有儀器設備（如HPLC, GC, 天平, PCR等）均處于受控狀態(tài)。組織完成儀器的確認（DQ/IQ/OQ/PQ）、定期校準、預防性維護和維修工作，并審閱相關(guān)報告；
8、負責實驗室對照品、工作對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種等關(guān)鍵物料的采購、儲存、標化、使用和銷毀的全過程管理，確保其溯源性和穩(wěn)定性；
9、組織制定并實施產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，監(jiān)控穩(wěn)定性試驗箱的運行狀態(tài)，定期評估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品有效期和儲存條件的確定提供科學依據(jù)；
10、領(lǐng)導實驗室偏差的調(diào)查，確定根本原因，評估對產(chǎn)品質(zhì)量和以往檢驗結(jié)果的影響，并批準糾正預防措施；
11、主導所有超標（OOS）和超趨勢（OOT）結(jié)果的全面、徹底調(diào)查，包括實驗室階段的調(diào)查（Phase I）和可能的生產(chǎn)擴展調(diào)查（Phase II），做出科學、合規(guī)的最終判定；
12、確保實驗室產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)數(shù)據(jù)完全符合ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用）原則，定期進行數(shù)據(jù)可靠性審計；
13、組織并審核檢驗方法的驗證/確認方案和報告，確保分析方法科學、可靠，符合法規(guī)要求；
14、主導或參與分析方法在內(nèi)部不同實驗室之間或公司與合作方（CRO/CMO）之間的轉(zhuǎn)移工作；
15、為研發(fā)部門提供分析技術(shù)支持，參與新藥質(zhì)量研究方法的開發(fā)和優(yōu)化。
任職條件：
1、本科及以上學歷，藥物分析、藥學、化學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2、8年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，至少5年以上QC團隊管理經(jīng)驗，有知名藥企或通過國際GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通中國GMP，深刻理解ICH Q7, Q9, Q10, Q2(R1)等指導原則；有FDA或EMA審計經(jīng)驗者尤佳。
4、具備扎實的藥物分析理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗，精通各類分析儀器原理與操作。

工作地點

廊坊固安縣固安肽谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5

職位發(fā)布者

孟先生/HRM

剛剛活躍
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公司Logo河北封章生物科技有限公司
河北封章生物科技有限公司成立于2021年7月，總部坐落于河北省固安縣肽谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)、技術(shù)方案支持的高科技企業(yè)。公司主要從事生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢與轉(zhuǎn)讓等業(yè)務。2021年10月，封章生物斥資興建了集產(chǎn)品小試、中試、研發(fā)、孵化等多功能于一體的，約2000㎡的中試基地。公司現(xiàn)有員工約20人，80%以上為技術(shù)研發(fā)人員。封章生物本著“立功立德至貞至善”的理念，致力于蛋白藥物技術(shù)的研發(fā)和推廣，科學是我們的工作思維，凡事從科學角度設計流程、改進方法、評判結(jié)果，不斷創(chuàng)新，追求極致。我們秉承用行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品標準、工藝標準、質(zhì)量標準打造值得信賴的產(chǎn)品，同時在藥物開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新的道路上也從未停止前進與探索的步伐。
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