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崗位職責(zé)：1.熟悉國內(nèi).外（歐盟）醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并收集和導(dǎo)入，組織相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則培訓(xùn)；2.在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開發(fā)過程中，檢查法規(guī)符合性，協(xié)同技術(shù)部輸出產(chǎn)品技術(shù)要求等產(chǎn)品技術(shù)資料；3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊.延續(xù)注冊.注冊變更等相關(guān)注冊及檢驗(yàn)任務(wù)，制定注冊進(jìn)度，完成注冊資料；4.負(fù)責(zé)主導(dǎo)CE認(rèn)證等國外產(chǎn)品注冊過程，包括制定注冊計劃.安排第三方檢測.協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.安排及編寫技術(shù)文檔，注冊申報和進(jìn)度跟蹤。5.協(xié)同質(zhì)量部做好體系維護(hù)工作；6.協(xié)同藥監(jiān)局飛檢.CE認(rèn)證年審；7.定期統(tǒng)計國家飛檢及召回等情況，了解政策導(dǎo)向；8.公司招標(biāo)過程中法規(guī)及技術(shù)支持；9.完成上級交辦的其它事項(xiàng)。崗位要求經(jīng)驗(yàn)不限1.英語專業(yè)，英語聽說讀寫能力流利優(yōu)先2.有意向在醫(yī)療器械行業(yè)長期發(fā)展