職位描述
藥物研究Ⅲ期Ⅳ期上市后腫瘤科內科外科基因研究細胞研究
崗位職責：
1. 結合臨床需求及管線規(guī)劃，經(jīng)調研與專家征集提供適應癥選擇的醫(yī)學依據(jù)及可行性報告；
2. 設計和撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究開發(fā)策略等文件；
3. 撰寫臨床試驗報告及總結報告，協(xié)助撰寫藥品注冊相關醫(yī)學資料并確保合規(guī)；
4. 運用PubMed等數(shù)據(jù)庫開展文獻研究并完成綜述和分析報告；
5. 提供醫(yī)學策略支持，主動跟蹤行業(yè)臨床試驗、指南及會議熱點，分析影響后形成監(jiān)測報告同步相關部門；
6. 跟進進度并協(xié)調項目問題；建立培訓體系組織法規(guī)/撰寫規(guī)范培訓；
7. 制定質量審核標準，通過三級審核確保醫(yī)學文件科學、準確、合規(guī)；
8、臨床研究中的醫(yī)學監(jiān)查工作。
任職要求：
1. 碩士學歷優(yōu)先，臨床醫(yī)學、藥理學等醫(yī)學相關專業(yè)（持醫(yī)師資格證或有臨床經(jīng)驗者優(yōu)先），熟悉藥品研發(fā)全流程并掌握GCP及NMPA/FDA/EMA注冊法規(guī)；
2. 2年以上醫(yī)藥醫(yī)學撰寫經(jīng)驗（1年以上團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先），需具備獨立撰寫Protocol、CSR等核心文件的成功案例，有注冊申報獲批經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟練運用PubMed等數(shù)據(jù)庫完成文獻綜述及英文熟練（可讀寫醫(yī)學文件）；
4. 熟練掌握Office等軟件，且熟悉ICH-GCP等規(guī)范以確保文件符合監(jiān)管標準；
5. 具備極強的醫(yī)學文件撰寫與邏輯思維能力，擁有優(yōu)秀的跨部門協(xié)調溝通能力；
6. 能合理分配任務、應對多項目壓力并確保工作保質完成，工作嚴謹、責任心強且主動學習行業(yè)法規(guī)與前沿知識。
1. 結合臨床需求及管線規(guī)劃，經(jīng)調研與專家征集提供適應癥選擇的醫(yī)學依據(jù)及可行性報告；
2. 設計和撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究開發(fā)策略等文件；
3. 撰寫臨床試驗報告及總結報告，協(xié)助撰寫藥品注冊相關醫(yī)學資料并確保合規(guī)；
4. 運用PubMed等數(shù)據(jù)庫開展文獻研究并完成綜述和分析報告；
5. 提供醫(yī)學策略支持，主動跟蹤行業(yè)臨床試驗、指南及會議熱點，分析影響后形成監(jiān)測報告同步相關部門；
6. 跟進進度并協(xié)調項目問題；建立培訓體系組織法規(guī)/撰寫規(guī)范培訓；
7. 制定質量審核標準，通過三級審核確保醫(yī)學文件科學、準確、合規(guī)；
8、臨床研究中的醫(yī)學監(jiān)查工作。
任職要求：
1. 碩士學歷優(yōu)先，臨床醫(yī)學、藥理學等醫(yī)學相關專業(yè)（持醫(yī)師資格證或有臨床經(jīng)驗者優(yōu)先），熟悉藥品研發(fā)全流程并掌握GCP及NMPA/FDA/EMA注冊法規(guī)；
2. 2年以上醫(yī)藥醫(yī)學撰寫經(jīng)驗（1年以上團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先），需具備獨立撰寫Protocol、CSR等核心文件的成功案例，有注冊申報獲批經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟練運用PubMed等數(shù)據(jù)庫完成文獻綜述及英文熟練（可讀寫醫(yī)學文件）；
4. 熟練掌握Office等軟件，且熟悉ICH-GCP等規(guī)范以確保文件符合監(jiān)管標準；
5. 具備極強的醫(yī)學文件撰寫與邏輯思維能力，擁有優(yōu)秀的跨部門協(xié)調溝通能力；
6. 能合理分配任務、應對多項目壓力并確保工作保質完成，工作嚴謹、責任心強且主動學習行業(yè)法規(guī)與前沿知識。
工作地點
杭州余杭區(qū)中跡新材料產業(yè)園2幢3樓
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范女士/HR
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杭州天璣濟世生物科技有限公司天璣濟世——推動健康，開創(chuàng)未來天璣濟世成立于2021年8月，致力于深入研究線粒體，并以此為基礎，推動全人類的健康。我們的愿景是成為全球領先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。多管齊下，不斷創(chuàng)新天璣濟世擁有多條并行的研發(fā)管線，其中包括針對新靶點或機制的小分子選擇性線粒體自噬誘導劑等主要研究項目。這些項目的推進將為人類健康帶來重要的突破。TJ0113——領先創(chuàng)新，引領未來引人注目的成就之一是天璣濟世成功開發(fā)了TJ0113，這是全球首個具有自主知識產權的線粒體自噬誘導劑。在多種疾病的臨床前模型中，TJ0113展現(xiàn)出巨大的治療潛力。目前，該產品首個適應癥Alport綜合征，已成功獲得中國NMPA及美國FDA的臨床許可；同時，新增適應癥帕金森病和抑郁癥亦已獲中國NMPA的臨床許可。經(jīng)過嚴謹?shù)难芯亢驮囼灹鞒?，該產品已順利完成臨床I期試驗，現(xiàn)正穩(wěn)步推進臨床Ⅱ期試驗。臨床數(shù)據(jù)顯示，TJ0113具有較好的體內代謝參數(shù)和良好的安全性。創(chuàng)新治療選擇，改善患者生活Alport綜合征是一種遺傳性膠原蛋白腎臟疾病，其基因突變導致腎小球基底膜損傷并逐漸加重腎臟損害。通過激活線粒體自噬，可以清除受損線粒體并維持線粒體穩(wěn)態(tài)，從而逆轉腎臟和心臟的病理變化。TJ0113也為患有線粒體突變疾病、神經(jīng)退行性疾病、衰老等相關疾病的患者提供了新的治療選擇。堅持創(chuàng)新，貢獻人類健康事業(yè)展望未來，天璣濟世將持續(xù)堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，不斷提升創(chuàng)新能力，推動制藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，并為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。我們將致力于開拓新領域，創(chuàng)造更多突破性的療法，為改善全球患者的生活質量而努力。
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