職位描述
QC生物藥新藥GMP認(rèn)證理化
主要崗位職責(zé)：
1、 依據(jù)GMP與公司內(nèi)部規(guī)定要求，負(fù)責(zé)原輔料、原液與制劑以及研發(fā)過程中的樣品檢測，保證檢驗(yàn)及時(shí)，數(shù)據(jù)可靠。
2、 檢測項(xiàng)目包含但不限于儀器分析（HPLC、GC、UV、CE）、包封率、粒度、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒、可見異物、外觀等常規(guī)藥品檢測項(xiàng)目。
3、分析方法的驗(yàn)證與確認(rèn)，新方法的開發(fā)。
4、檢驗(yàn)SOP的起草。
5、 實(shí)驗(yàn)所用儀器的維護(hù)保養(yǎng)與確證，如HPLC、GC、酶標(biāo)儀、超凈臺、移液槍、離心機(jī)等。
1、 依據(jù)GMP與公司內(nèi)部規(guī)定要求，負(fù)責(zé)原輔料、原液與制劑以及研發(fā)過程中的樣品檢測，保證檢驗(yàn)及時(shí)，數(shù)據(jù)可靠。
2、 檢測項(xiàng)目包含但不限于儀器分析（HPLC、GC、UV、CE）、包封率、粒度、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒、可見異物、外觀等常規(guī)藥品檢測項(xiàng)目。
3、分析方法的驗(yàn)證與確認(rèn)，新方法的開發(fā)。
4、檢驗(yàn)SOP的起草。
5、 實(shí)驗(yàn)所用儀器的維護(hù)保養(yǎng)與確證，如HPLC、GC、酶標(biāo)儀、超凈臺、移液槍、離心機(jī)等。
崗位要求：
1.藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)知識的教育背景，本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。有mRNA-LNP分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉藥品檢驗(yàn)的常規(guī)儀器（GC,HPLC，酶標(biāo)儀等）、能熟練的使用《中國藥典》。
4. 熟知Ch.P中關(guān)于常規(guī)藥品檢驗(yàn)方法原理；了解國內(nèi)外GMP法規(guī)中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室要求。
5.主動(dòng)性強(qiáng)，踏實(shí)肯干，責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6.基本的計(jì)算機(jī)操作，能熟練使用Word及Excel。有一定的英文閱讀能力。
7. 遠(yuǎn)距離和近距離視力測試，均應(yīng)為4.9及以上（矯正后視力應(yīng)為5.0及以上），應(yīng)無色弱、色盲。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)新平街388號騰飛創(chuàng)新園塔樓C 2層
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茹燕/人事
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蘇州科銳邁德生物醫(yī)藥科技有限公司蘇州科銳邁德生物醫(yī)藥科技有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)騰飛科技園C1樓2樓,建成有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室3000平方米,建設(shè)中10000平方米生產(chǎn)廠房和研發(fā)平臺?？其J邁德專注于新一代環(huán)狀mRNA核酸藥物研發(fā),公司已經(jīng)申請24頁mRNA領(lǐng)域核心平臺技術(shù)發(fā)明專利, 4頁P(yáng)CT國際專利,1項(xiàng)軟件著作權(quán)。建成環(huán)狀mRNA技術(shù)平臺, LNP核酸遞送系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了LNP核酸藥物的中試生產(chǎn)。自主知識產(chǎn)權(quán)的環(huán)狀mRNA技術(shù)填補(bǔ)了國內(nèi)空白。科銳邁德研發(fā)管線涵蓋傳染病疫苗、腫瘤免疫、蛋白替代/基因治療、細(xì)胞治療等領(lǐng)域,正在積極推進(jìn)環(huán)狀mRNA藥物IND申報(bào)工作。
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