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更新于 2026-03-05 00:00:01

質(zhì)量工程師

1.2-1.4萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械QAGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485生產(chǎn)管理
工作職責(zé):
1.按照醫(yī)療器械GMP要求,履行質(zhì)量保證的指導(dǎo)和監(jiān)督職能,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負(fù)責(zé)客戶反饋、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品退貨進行分析、回復(fù),必要時組織相關(guān)部門進行評審。針對工業(yè)品客戶,快速開展根因分析、制定短期遏制+長期改進措施,并以客戶可理解的語言和格式輸出專業(yè)回復(fù)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析,對產(chǎn)品監(jiān)測數(shù)據(jù)偏差、異常情況原因的調(diào)查安排,監(jiān)督不良品的處理;定期組織質(zhì)量會議,提出改進建議;
4.負(fù)責(zé)醫(yī)械上市產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄及產(chǎn)品放行審核。
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查,指導(dǎo)現(xiàn)場人員合規(guī)性操作;
6.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù),并進行數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)問題和異常,并能提供相應(yīng)的解決方案和改進措施。
7.參與內(nèi)審自查工作;參與外部供應(yīng)商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機構(gòu)的審核;
8.計量器具檢定、校驗和臺賬管理;
9.完成上級指定的其他工作。
任職要求:
1.化學(xué)、高分子材料、生物工程、機械設(shè)計或質(zhì)量管理或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;或經(jīng)公司內(nèi)部評估有突出的工作能力者,可放寬教育要求。
2.≥3年制造業(yè)質(zhì)量工程師經(jīng)驗,至少2年直接面向客戶的質(zhì)量處理經(jīng)驗;具有對檢驗結(jié)果進行獨立判斷的能力者優(yōu)先;
3.良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力,抗壓能力強(能沉著應(yīng)對客戶質(zhì)疑/升級投訴,在壓力下保持專業(yè)、共情與建設(shè)性);
4.熟悉掌握運用多種質(zhì)量管理工具,熟練運用8D、5Why等工具撰寫清晰、有說服力的分析報告。
5.理解工業(yè)品質(zhì)量快響應(yīng)、重實效的特點,同時知曉醫(yī)械基本合規(guī)紅線。

工作地點

浦東新區(qū)上海愷皓科技有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/人事行政部經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海愷皓科技有限公司
一、關(guān)于愷皓上海愷皓科技有限公司成立于2021年9月,是一家專注于口腔功能性材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技企業(yè),先后獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、上海市專精特新企業(yè)等榮譽認(rèn)定。公司堅持以“技術(shù)創(chuàng)新”為企業(yè)核心價值,以“牙科正畸膜片材料”為切入點,立足于中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū),致力于向全球客戶提供口腔材料產(chǎn)品及服務(wù)。公司核心研發(fā)人員多年深耕于醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域,主導(dǎo)產(chǎn)品為牙科正畸專用膜片,主要應(yīng)用于口腔隱形正畸領(lǐng)域。公司以新材料設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品性能表征測試、量產(chǎn)關(guān)鍵工藝技術(shù)、產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)為核心能力,先后為國內(nèi)外多家隱形矯治公司和口腔醫(yī)療機構(gòu),提供從材料設(shè)計至臨床應(yīng)用的整套解決方案,具備產(chǎn)品全生命周期管理能力?,F(xiàn)有的業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)、研、用、測等多個領(lǐng)域,包括口腔功能材料的生產(chǎn)制造、設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品端應(yīng)用技術(shù)服務(wù)和測試分析等。二、愷皓企業(yè)文化我們以“匯聚創(chuàng)意之心,普惠口腔健康”為公司使命,倡導(dǎo)“心秉真誠,行顯擔(dān)當(dāng),品質(zhì)為本,卓越創(chuàng)新”的核心價值觀,以實現(xiàn)“成為口腔功能材料的全球領(lǐng)軍者,同時致力于成為行業(yè)備受推崇的供應(yīng)商”為公司愿景。三、選擇愷皓的理由1.行業(yè)領(lǐng)先的公司實力愷皓在行業(yè)內(nèi)享有盛譽,憑借自身技術(shù)優(yōu)勢長期處于領(lǐng)先地位,具有強大的市場影響力、豐富的行業(yè)經(jīng)驗和資源,能夠為員工提供廣闊的發(fā)展平臺和職業(yè)機會。2.年輕優(yōu)秀的人才團隊愷皓高度重視人才團隊建設(shè),打造了一支以研發(fā)骨干為核心,集運營管理、質(zhì)量管理、市場推廣、技術(shù)支持等各類人才為一體的綜合性高水平人才隊伍。整體人才團隊相對比較年輕化,擁有創(chuàng)新思維和激情活力,相互之間相處融洽,工作氛圍積極向上。3.扁平化的管理模式愷皓致力于實施扁平化的管理模式,始終保持開放心態(tài)與創(chuàng)新思維,鼓勵跨部門合作交流,積極傾聽員工的聲音與建議,更有助于員工自我驅(qū)動力的培養(yǎng)和凝聚力的提升。4.富有競爭力的公司福利愷皓為員工提供富有競爭力的各項福利待遇,旨在更好地吸引和留住優(yōu)秀人才,包括人才落戶、帶薪年假、年終獎金、健康體檢、團隊聚餐、節(jié)日福利、生日福利、高溫補貼、專業(yè)培訓(xùn)、晉升機會以及其他臨港專項人才扶持政策等。在此,誠摯地歡迎各位優(yōu)秀的伙伴加入我們,共享成長果實、共創(chuàng)輝煌未來~
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