工作職責(zé):
1.按照醫(yī)療器械GMP要求,履行質(zhì)量保證的指導(dǎo)和監(jiān)督職能,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負(fù)責(zé)客戶反饋、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品退貨進行分析、回復(fù),必要時組織相關(guān)部門進行評審。針對工業(yè)品客戶,快速開展根因分析、制定短期遏制+長期改進措施,并以客戶可理解的語言和格式輸出專業(yè)回復(fù)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析,對產(chǎn)品監(jiān)測數(shù)據(jù)偏差、異常情況原因的調(diào)查安排,監(jiān)督不良品的處理;定期組織質(zhì)量會議,提出改進建議;
4.負(fù)責(zé)醫(yī)械上市產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄及產(chǎn)品放行審核。
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查,指導(dǎo)現(xiàn)場人員合規(guī)性操作;
6.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù),并進行數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)問題和異常,并能提供相應(yīng)的解決方案和改進措施。
7.參與內(nèi)審自查工作;參與外部供應(yīng)商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機構(gòu)的審核;
8.計量器具檢定、校驗和臺賬管理;
9.完成上級指定的其他工作。
任職要求:
1.化學(xué)、高分子材料、生物工程、機械設(shè)計或質(zhì)量管理或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;或經(jīng)公司內(nèi)部評估有突出的工作能力者,可放寬教育要求。
2.≥3年制造業(yè)質(zhì)量工程師經(jīng)驗,至少2年直接面向客戶的質(zhì)量處理經(jīng)驗;具有對檢驗結(jié)果進行獨立判斷的能力者優(yōu)先;
3.良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力,抗壓能力強(能沉著應(yīng)對客戶質(zhì)疑/升級投訴,在壓力下保持專業(yè)、共情與建設(shè)性);
4.熟悉掌握運用多種質(zhì)量管理工具,熟練運用8D、5Why等工具撰寫清晰、有說服力的分析報告。
5.理解工業(yè)品質(zhì)量快響應(yīng)、重實效的特點,同時知曉醫(yī)械基本合規(guī)紅線。