職位描述
仿制藥注冊化學(xué)原料藥
崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)藥品注冊文件的編制、審核和提交，保持與相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的聯(lián)系。
2. 研究并了解國內(nèi)外藥物注冊相關(guān)法律法規(guī)、政策，不斷更新和完善公司的藥品注冊策略和流程。
3. 協(xié)調(diào)各部門完成相關(guān)文件的準(zhǔn)備工作，確保文件的及時提交和審批。
4. 解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題和難題，保證公司產(chǎn)品正常注冊上市。
1. 負(fù)責(zé)藥品注冊文件的編制、審核和提交，保持與相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的聯(lián)系。
2. 研究并了解國內(nèi)外藥物注冊相關(guān)法律法規(guī)、政策，不斷更新和完善公司的藥品注冊策略和流程。
3. 協(xié)調(diào)各部門完成相關(guān)文件的準(zhǔn)備工作，確保文件的及時提交和審批。
4. 解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題和難題，保證公司產(chǎn)品正常注冊上市。
5.具備熟練的英文讀寫能力，能夠獨(dú)立撰寫、審核CTD格式英文注冊文件。
6.熟悉東南亞、非洲等國際藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南和GMP 要求。
任職要求：
1. 藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年以上國際藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)和流程；
3. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識；
4. 較強(qiáng)的邏輯思維能力，能夠獨(dú)立處理問題。
1. 藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年以上國際藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)和流程；
3. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識；
4. 較強(qiáng)的邏輯思維能力，能夠獨(dú)立處理問題。
工作地點(diǎn)
滄縣緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司
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- 藥品國際注冊專員5000-10000元
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職位發(fā)布者
劉女士/人力資源部部長
今日活躍立即溝通
緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司緒必迪藥業(yè)（滄州）有限公司設(shè)在滄州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是緒必迪藥業(yè)（河北）有限公司與滄州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司共同投資成立的合資公司。公司以專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥、改良藥和仿制藥的研發(fā)為核心，輔以生產(chǎn)銷售西林瓶水針、凍干粉針及預(yù)灌充注射劑等高端（含特殊）注射劑和凍干型口崩片。公司致力于“小新特”醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，為患者提供更強(qiáng)順應(yīng)性的產(chǎn)品，做專業(yè)治療領(lǐng)域的挑戰(zhàn)者、補(bǔ)缺者，努力成為領(lǐng)導(dǎo)者。公司擁有在工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)以及國內(nèi)外市場經(jīng)營各方面都可堪翹楚專業(yè)團(tuán)隊(duì)；具有頂級的硬件設(shè)施，設(shè)有高端納米注射劑釋藥系統(tǒng)技術(shù)中心、雜質(zhì)研究與分析中心等；以符合ICH、FDA\EMA\NMPA cGMP藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施藥品全生命周期管理；研發(fā)管理模式按照美國FDA要求打造，將“基于風(fēng)險管理”、“試驗(yàn)設(shè)計”、“設(shè)計空間”等研發(fā)理念工具化，所形成申報資料達(dá)到國際先進(jìn)水平。緒必迪藥業(yè)以“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”為根本，以國際高端技術(shù)和規(guī)范要求為準(zhǔn)則，以國際化視野謀求創(chuàng)新發(fā)展。員工福利待遇：五險一金/雙休/法定節(jié)假日/房補(bǔ)/食補(bǔ)/帶薪旅游/節(jié)日福利/項(xiàng)目獎金/年度體檢/意外險
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