崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的文獻(xiàn)調(diào)研、處方工藝研究、工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2.負(fù)責(zé)制定制劑研究、中試方案,按計(jì)劃推進(jìn)、實(shí)施;
3.依照藥品注冊(cè)法規(guī)要求,審核原始記錄,協(xié)助研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、CTD申報(bào)資料撰寫;
4.制劑實(shí)驗(yàn)室的5S管理,進(jìn)行制劑儀器、設(shè)備、物料管理;
5.按照項(xiàng)目需求進(jìn)行設(shè)備選型,起草URS、驗(yàn)證文件,并實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程。
任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷,藥物制劑、藥學(xué)相關(guān)等相關(guān)專業(yè),3年以上制劑開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、GMP相關(guān)法規(guī)及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證流程;
3.良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效,責(zé)任心強(qiáng),具有創(chuàng)新精神;
4.具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手操作能力,熟練操作、維護(hù)制劑設(shè)備;
5.具備熟練的專業(yè)文獻(xiàn)檢索能力。