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質(zhì)量受權(quán)人負責企業(yè)質(zhì)量管理,正確履行放行職責,確保藥 品生產(chǎn)規(guī)范有序,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全。履行 以下職責:
1.質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品放行職責,包括:受托生產(chǎn)藥品 出廠放行,委托生產(chǎn)藥品上市放行,上市許可持有人自行 生產(chǎn)藥品出廠和上市放行,確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、 檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準。未 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意,產(chǎn)品不得放行;
2.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證 以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;3.承擔產(chǎn)品放行的職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗 均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準;
4.在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審 核記錄,并納入批記錄,未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意,產(chǎn)品 不得放行。