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藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn),確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。履行以下職責(zé):
1.確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性;
2.監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識別、評估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制 措施的有效執(zhí)行;
3. 負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時(shí)有效;
4.確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢;
5. 負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。