職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
一、質(zhì)量管理體系維護(hù)與監(jiān)督
1、協(xié)助管代進(jìn)行質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量保證體系文件的修訂、優(yōu)化和內(nèi)部宣貫。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護(hù)工作。
3、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立與維護(hù)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，負(fù)責(zé)9001體系的日常維護(hù)，年度審核以及貫標(biāo)體系的日常維護(hù)，年度審核工作。
4、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理完成每年的管理評審、文件會審以及申報產(chǎn)品的內(nèi)審、及年度自查報告。
5、負(fù)責(zé)對各個部門體系運行的有效性，實時性進(jìn)行監(jiān)控。
6、負(fù)責(zé)新法規(guī)的收集、培訓(xùn)、編制試題組織員工考試。
7、負(fù)責(zé)新入職員工的培訓(xùn)考核，主導(dǎo)完成部門年度培訓(xùn)計劃。
8、負(fù)責(zé)體系文件、記錄的審核、發(fā)放、銷毀、歸檔（包含批生產(chǎn)記錄的審核歸檔）工作，對起草的新文件提供文件編號，審核文件格式，整理各個項目的文件、記錄及歸檔資料。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護(hù)工作。
3、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立與維護(hù)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，負(fù)責(zé)9001體系的日常維護(hù)，年度審核以及貫標(biāo)體系的日常維護(hù)，年度審核工作。
4、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理完成每年的管理評審、文件會審以及申報產(chǎn)品的內(nèi)審、及年度自查報告。
5、負(fù)責(zé)對各個部門體系運行的有效性，實時性進(jìn)行監(jiān)控。
6、負(fù)責(zé)新法規(guī)的收集、培訓(xùn)、編制試題組織員工考試。
7、負(fù)責(zé)新入職員工的培訓(xùn)考核，主導(dǎo)完成部門年度培訓(xùn)計劃。
8、負(fù)責(zé)體系文件、記錄的審核、發(fā)放、銷毀、歸檔（包含批生產(chǎn)記錄的審核歸檔）工作，對起草的新文件提供文件編號，審核文件格式，整理各個項目的文件、記錄及歸檔資料。
二、環(huán)境監(jiān)測
1、負(fù)責(zé)潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測工作。
三、生產(chǎn)過程與產(chǎn)品放行質(zhì)量控制
1、會同相關(guān)部門對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。
2、公司選購件的入場檢驗，生產(chǎn)過程的監(jiān)控，產(chǎn)品的出廠檢驗及相關(guān)記錄的審核等。
3、對與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、超標(biāo)事件及投訴、不良事件報告進(jìn)行調(diào)查，提交處理方案并監(jiān)控處理方案的落實情況。
2、公司選購件的入場檢驗，生產(chǎn)過程的監(jiān)控，產(chǎn)品的出廠檢驗及相關(guān)記錄的審核等。
3、對與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、超標(biāo)事件及投訴、不良事件報告進(jìn)行調(diào)查，提交處理方案并監(jiān)控處理方案的落實情況。
工作地點
煙臺萊山區(qū)高新區(qū)科技大道39號9號樓
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孔女士/人事經(jīng)理
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煙臺至公生物醫(yī)藥科技有限公司公司簡介：至公生物是一家由留學(xué)歸國人員、生物醫(yī)藥行業(yè)專家聯(lián)合創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)，于2021年12月注冊于煙臺高新區(qū)。公司布局癌癥賽道“無人區(qū)”，聚焦膀胱癌臨床診斷需求空白點，在膀胱癌基因組學(xué)研究與早期診斷基因芯片研發(fā)基礎(chǔ)上，進(jìn)行膀胱癌預(yù)警、預(yù)后、用藥、感染、生化診斷產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有50余人，其中引進(jìn)專家團(tuán)隊18人；泰山領(lǐng)軍人才1人，煙臺市C類人才2人，博士9人，本科及以上學(xué)歷占比77.1%。公司近2年來榮獲“國家級科技型中小企業(yè)”、“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省專精特新中小企業(yè)”、“山東省創(chuàng)新型中小企業(yè)”、全國2023年“最具成長潛力的留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)”、“山東省體外診斷試劑行業(yè)協(xié)會副會長單位”、“山東省生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化聯(lián)合體成員企業(yè)”等榮譽稱號。未來，公司將致力于發(fā)展成為煙臺市級IVD標(biāo)桿企業(yè)，努力在泌尿生殖道腫瘤精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品領(lǐng)域雄踞省內(nèi)領(lǐng)軍地位，奮勇進(jìn)軍國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。
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