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更新于 7月8日
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舉報(bào)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥品）

1-1.1萬
  • 成都金牛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理無菌藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1、質(zhì)量管理體系： 組織制定、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系文件，確保符合中國/歐盟/美國GMP法規(guī)要求。 主導(dǎo)公司內(nèi)審、專項(xiàng)審計(jì)及風(fēng)險(xiǎn)評估，跟蹤整改措施落實(shí)。 2、合規(guī)監(jiān)管： 監(jiān)督《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)執(zhí)行，應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查。 對原輔包供應(yīng)商、CMO/CRO及委外檢測單位開展質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)性管理。 3、質(zhì)量管控： 處理藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查及假劣藥報(bào)告，組織藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測。 行使質(zhì)量否決權(quán)，監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況。 4、技術(shù)支持： 組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證/校準(zhǔn)，審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限與質(zhì)量控制功能。 協(xié)同人事部門開展全員GMP培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識。 【任職要求】
  • 專業(yè)：藥學(xué)、藥物分析、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
    • 經(jīng)驗(yàn)：
      • 8年以上制藥行業(yè)QA/QC管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上無菌制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位經(jīng)驗(yàn)。
      • 完整參與過GMP認(rèn)證（國內(nèi)/國際），熟悉FDA/EMA/WHO審計(jì)流程。
    • 法規(guī)精通：深度掌握中國GMP附錄、ICH Q7、EU GMP等法規(guī)。
    優(yōu)先條件：
    • 有無菌生物制品/細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
    • 福利：朝九晚五點(diǎn)半，周末雙休，節(jié)假日休息，生日福利，帶薪年假5天，工齡工資，團(tuán)建活動

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)四川雙通醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo四川雙通醫(yī)療科技有限公司
四川雙通醫(yī)療科技有限公司植根于中國西部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)核心區(qū)-成都，公司始終秉承以雙通道醫(yī)療為核心、以專業(yè)化營銷為支撐、以患者為中心的發(fā)展理念，專注腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化，構(gòu)建起覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)療科技服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系，是四川省首批“雙通道”模式試點(diǎn)單位、首家以“雙通道”為核心的銷售企業(yè)、唯一一家以“雙通道”理念推廣走向全國的醫(yī)療公司。雙通醫(yī)療將以營銷為基石，通過人才、產(chǎn)品、模式、管理輸出，持續(xù)打造以雙通道醫(yī)療為核心，以專業(yè)營銷為支撐，通過數(shù)智化建設(shè)加持的腫瘤專業(yè)生態(tài)服務(wù)平臺，助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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