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1. 參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠家的質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改。
2. 負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、質(zhì)量文件等審核。
3. 負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接與溝通，參與處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄并建立臺(tái)賬。
4. 負(fù)責(zé)對(duì)受托廠家的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。
5. 負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案/記錄/報(bào)告、技術(shù)文件等。
6. 負(fù)責(zé)對(duì)持有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等的審核，對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議。
7. 負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。
8. 參與藥監(jiān)部門或外部專家來(lái)司審計(jì)，準(zhǔn)備相關(guān)審計(jì)資料，陪同檢查。
完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
學(xué)歷：專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少兩年現(xiàn)場(chǎng)QA或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
技能要求：熟悉GMP、藥品管理法等MAH法規(guī)，良好的GMP專業(yè)知識(shí)。
能力素質(zhì)：熟悉無(wú)菌注射劑、口服制劑等生產(chǎn)流程，確保發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)得到糾正，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量事件調(diào)查。
其他要求：溝通能力、責(zé)任心及執(zhí)行力，吃苦耐勞及良好的抗壓能力。