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更新于 5月26日
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醫(yī)療器械注冊工程師

1-1.5萬
  • 廣州番禺區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械婦產(chǎn)科器械超聲科器械ISO13485
職位描述
1、 進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
2、 就注冊事務與政府及相關部門進行溝通，協(xié)調處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理； 負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔；
4、 負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢測實驗室溝通檢測事宜；進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
5、 負責工廠生產(chǎn)體系建立，跟進體系考核，解決體系考核過程中的問題；進行質量管理體系相關工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關文件進行完善等；
6、 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
7、 定期匯報工作進展，協(xié)助部門領導開展其他工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W歷，理工科、生物醫(yī)學工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立完成過二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485ISO9001、CE、FDA相關知識；
4、有較強的溝通協(xié)調能力，有責任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休

工作地點

番禺區(qū)廣州通澤醫(yī)療科技有限公司1棟5樓

職位發(fā)布者

彭女士/HRM

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公司Logo廣州通澤健康科技有限公司
廣州通澤醫(yī)療科技有限公司，成立于2016年，是專業(yè)從事產(chǎn)后康復設備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。公司核心團隊，80%以上具備碩士學歷，是由資深婦產(chǎn)專家、天然藥物專家、醫(yī)療器械專家共同組成的一家高新科技企業(yè)，擁有發(fā)明專利、實用新型專利、軟件著作權等40多項知識產(chǎn)權。公司定位為醫(yī)療級產(chǎn)后康復一站式解決方案的服務商。與全國3000多家母嬰連鎖機構以及各大醫(yī)療機構合作，每年為超20萬產(chǎn)后媽媽提供專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)后康復服務。作為中國婦幼保健協(xié)會的戰(zhàn)略合作伙伴，未來，通澤醫(yī)療將繼續(xù)保持專業(yè)、專注，在產(chǎn)康領域服務更多機構，為中國寶媽提供更優(yōu)質、更專業(yè)、更便捷的產(chǎn)后康復服務。因為專業(yè)、專注，通澤更重視人才的培養(yǎng)，我們將為您提供： u有競爭力的薪酬及福利機制：薪酬水平處于同行中上水平，各項福利待遇完善； u專業(yè)的培訓體系：為新老員工提供優(yōu)質的學習平臺，幫助其不斷在專業(yè)的領域內(nèi)成長； u完善的晉升體系：為員工提供橫向、縱向的發(fā)展規(guī)劃路徑； u內(nèi)部股權激勵機制：讓每一位加入通澤醫(yī)療大家庭的員工，都有機會成為公司真正的“主人”； u舒適的辦公環(huán)境、愉悅的工作氛圍。一群專注的人一起做專業(yè)的事，歡迎有意向在女性產(chǎn)康事業(yè)上發(fā)展的人才加入我們。通澤醫(yī)療歡迎您！通澤愿景：打造產(chǎn)康解決方案領導品牌通澤使命：讓康復更專業(yè)、更簡單；讓天下媽媽更健康通澤核心價值觀：高效、責任、創(chuàng)新、關愛
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