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更新于 5月16日

GMP管理

6000-8000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理原料藥GMP認(rèn)證
GMP管理
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)及開展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持,以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作;
2、追蹤國家藥品管理的法規(guī)動態(tài)、行業(yè)發(fā)展動態(tài),提出建議,為公司高層決策提供依據(jù);
2、組織公司內(nèi)部GMP自檢,監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況并提供必要的指導(dǎo)和培訓(xùn),外部質(zhì)量審計工作;
3、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),應(yīng)對藥監(jiān)部門的各種檢查,對審計檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取有效的整改措施;
4、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系,保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行;
5、不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行有效監(jiān)控,確保其高效運(yùn)作;
6、制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計劃,督導(dǎo)GMP認(rèn)證,驗證管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作,分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改;
7、對生物藥品或蛋白類比較熟悉,協(xié)調(diào)對主要原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計,開展質(zhì)量風(fēng)險管理;
8、組織對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析,提出糾正預(yù)防措施,并對其實(shí)施過程、效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn);


任職要求:
1、35歲以下,生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,具備基本實(shí)驗室操作能力;
2、具有5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,有生物制品無菌質(zhì)量實(shí)踐管理2年以上、QA主管2年以上經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝、流程,主持過GMP認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作,;
4、對國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)能正確理解,靈活運(yùn)用應(yīng)對于各項內(nèi)外部檢查工作;
5、具有優(yōu)秀的責(zé)任意識及溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力,問題分析和解決能力,豐富的判斷力處理突發(fā)事件。

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)合肥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園1棟201

職位發(fā)布者

王女士/人事

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安徽金百奧生物科技有限公司依托大健康研究院于2021年成立的一家外資投資的市重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦涉及傳染病、自身免疫疾病以及腫瘤領(lǐng)域的納米抗體篩選及純化表達(dá)技術(shù),圍繞發(fā)展高新生物醫(yī)藥技術(shù)——“納米抗體藥物研發(fā)”,展開科技研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化,踐行以科技創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,服務(wù)醫(yī)療行業(yè)。公司秉承品質(zhì)優(yōu)先,合作共贏,以人為本的公司理念。目前公司已有多個蛋白工程技術(shù)研發(fā)平臺,擁有20余名技術(shù)研發(fā)人員。
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