專業(yè)要求:
分子生物學、細胞生物學、生物化學、藥學等相關專業(yè)
崗位職責:
1. 進行各種產(chǎn)品的小試純化工藝開發(fā),并解決過程中遇到的問題。
2. 進行純化工藝技術轉(zhuǎn)移放大,并不斷改進和完善整個過程。
3. 編寫GMP相關文件,包括但不限于BPR、SOP、SMP等文件。
4. 嚴格按照工藝規(guī)程或方案等文件進行純化操作,順利完成目標產(chǎn)品的純化。
5. 進行車間和實驗室的日常管理。
6. 對小試和中試純化相關設備進行保養(yǎng)和維護。
7. 參與生產(chǎn)中的調(diào)查工作、變更實行及糾正與預防措施的執(zhí)行。
8. 嚴格遵循GMP規(guī)范以及公司質(zhì)量文件要求進行各種記錄的填寫、審核。
任職要求:
1. 兩年及以上病毒/質(zhì)粒/蛋白的純化工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。
2. 熟悉純化產(chǎn)品的工藝開發(fā)流程,有項目IND申報經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 精通各種小試和中試純化的生產(chǎn)設備。
4. 熟悉下游工藝的技術轉(zhuǎn)移和放大流程。
5. 熟悉GMP車間的運行要求和管理流程。
6. 對基因治療和細胞治療行業(yè)有一定了解,熟悉相關法規(guī)。
7. 良好的溝通和表達能力,責任心強,良好的職業(yè)素養(yǎng),以及務實的職業(yè)精神。
8. 具備較強的組織管理協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力