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一、崗位職責(zé)：
1.協(xié)助公司仿制藥的全球市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)以及全球申報(bào)路徑策略制定；
2.編寫、審核并提交符合注冊(cè)目標(biāo)國(guó)家的技術(shù)文檔，確保技術(shù)文檔的合規(guī)性與完整性；
3.聯(lián)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量等部門，統(tǒng)籌注冊(cè)需求數(shù)據(jù)（如藥學(xué)開發(fā)報(bào)告、穩(wěn)定性研究等）；
4.協(xié)調(diào)第三方實(shí)驗(yàn)室及海外代理機(jī)構(gòu)，協(xié)助解決審評(píng)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)詢；
5.實(shí)時(shí)跟蹤中國(guó)、ICH、FDA、EMA等核心法規(guī)更新，協(xié)助評(píng)估其對(duì)研發(fā)管線的影響并提供應(yīng)對(duì)方案；
6.協(xié)助建立、維護(hù)藥品國(guó)際注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專，具備1-2年國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生；
2.對(duì)原料藥、制劑國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)及相關(guān)法規(guī)有一定了解，具備歐盟、東南亞注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
3.學(xué)習(xí)積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的邏輯思維、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及語(yǔ)言溝通能力；
4.英語(yǔ)流利，能獨(dú)立完成專業(yè)技術(shù)文件的閱讀、撰寫、翻譯工作，能日常對(duì)外溝通。