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一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)
- 負(fù)責(zé)完善并監(jiān)督執(zhí)行GMP規(guī)范及中藥B證相關(guān)質(zhì)量控制體系。
- 確保質(zhì)量控制流程符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 檢驗(yàn)與放行管理
- 監(jiān)督受托企業(yè)對(duì)中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品及成品的取樣、檢驗(yàn)及質(zhì)量放行，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
- 審核檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
3. 供應(yīng)商與委托生產(chǎn)管理
- 參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)及監(jiān)督，確保其符合GMP要求。
- 評(píng)估中藥材/輔料供應(yīng)商質(zhì)量資質(zhì)，監(jiān)督供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)。
4. 偏差與不合格品處理
- 參與偏差調(diào)查、OOS（超標(biāo)結(jié)果）分析及CAPA（糾正預(yù)防措施）的制定與跟蹤。
- 處理不合格品銷毀或返工流程，確保合規(guī)性。
5. 協(xié)助對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)。
6. 配合藥監(jiān)部門檢查、GMP認(rèn)證及客戶審計(jì)，提供所需質(zhì)量文件并落實(shí)整改措施。
二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)要求
5年以上中藥行業(yè)QC或QA工作經(jīng)驗(yàn)，有管理崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉中藥B證企業(yè)委托生產(chǎn)模式者優(yōu)先。
- 熟悉《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP附錄（中藥飲片、制劑等）。
3. 技能與能力
熟悉中藥理化檢驗(yàn)（含量測(cè)定、重金屬、農(nóng)殘等）、儀器分析（如GC、HPLC）。
具備一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析能力，掌握偏差處理、變更控制等質(zhì)量管理工具。
4. 熟悉藥品上市許可持有人（MAH）制度下B證企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，了解委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議關(guān)鍵條款。
5. 個(gè)人素質(zhì)：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)管理能力。
三、加分項(xiàng)
- 持有執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格；
- 參與過(guò)中藥品種轉(zhuǎn)移或工藝驗(yàn)證項(xiàng)目；
- 熟悉中藥配方顆?；蚪?jīng)典名方質(zhì)量控制要求。