一、崗位職責(zé):
1.供應(yīng)商管理:對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和定期評(píng)估考核回顧,確保供應(yīng)商得到有效管控,及時(shí)對(duì)供應(yīng)商資料進(jìn)行歸檔、更新;
2.不合格品處理:負(fù)責(zé)不合格品、退貨與投訴處理與跟進(jìn);
3.偏差管理:組織跨部門的偏差的調(diào)查處理,提出進(jìn)一步的糾正與預(yù)防措施,并及時(shí)跟進(jìn)與關(guān)閉;
4.取樣:負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣工作;
5.監(jiān)督監(jiān)控:負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)的日常監(jiān)督監(jiān)控,及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況,并進(jìn)行處理與上報(bào);
6.放行管理:負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核與放行審核;
7.變更管理:質(zhì)量體系內(nèi)變更的受理,并組織變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定并跟蹤變更行動(dòng)計(jì)劃,確保變更按時(shí)關(guān)閉。
8.文件制修訂:負(fù)責(zé)QA相關(guān)文件的起草與審核工作;
9.自檢管理:組織開展GMP體系自檢工作,形成自檢報(bào)告,并跟蹤整改落實(shí)情況;
10.內(nèi)外部審計(jì)管理:組織內(nèi)外部審計(jì)迎檢與整改工作。
二、崗位要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè);本科及以上;
2、兩年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn):
3、良好的責(zé)任心、溝通能力、抗壓能力與團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、熟練掌握GMP及相關(guān)藥政法規(guī),熟悉文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)、偏差、不合格品、退貨與投訴、確認(rèn)與驗(yàn)證等管理要求。