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崗位職責(zé) 1.學(xué)歷與專業(yè)等要求：性別不限，年齡30-45歲，本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。要求有醫(yī)療器械、膠原蛋白或其他植入產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的。 2.工作經(jīng)驗要求：至少5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年研發(fā)團隊管理經(jīng)驗，具備二類或三類醫(yī)療器械（醫(yī)美類、植入類、生物材料類等）產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。 3.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如 NMPA、FDA、CE）、ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP、YY/T、GB、ASTM、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求。 4.技術(shù)與項目管理能力：具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理經(jīng)驗，包括從概念設(shè)計、開發(fā)驗證、臨床研究、注冊申報到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，并掌握材料研究、設(shè)計開發(fā)、工藝驗證等至少一個技術(shù)方向的深厚專業(yè)知識。 5.團隊管理與跨部門協(xié)作能力：具備帶領(lǐng)和培養(yǎng)研發(fā)團隊的能力，能夠與質(zhì)量、法規(guī)、生產(chǎn)、市場等部門緊密合作，推動產(chǎn)品研發(fā)和落地。 6.語言與溝通能力：具備良好的英文文獻閱讀和書寫能力，能夠理解國際法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進行有效的技術(shù)交流和溝通。 任職要求 1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，包括產(chǎn)品概念設(shè)計、技術(shù)可行性分析、工藝開發(fā)、性能優(yōu)化等，確保符合產(chǎn)品安全性和有效性要求。 2.組織和推動產(chǎn)品研發(fā)全過程管理，包括需求分析、產(chǎn)品設(shè)計、樣品制作、設(shè)計驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)移，確保產(chǎn)品符合NMPA、FDA、CE等法規(guī)要求并順利上市。 3.負責(zé)研發(fā)團隊的建設(shè)與管理，制定人員培養(yǎng)計劃，提升團隊的技術(shù)能力和創(chuàng)新能力，推動跨部門合作，與質(zhì)量、法規(guī)、生產(chǎn)、市場等團隊協(xié)作。 4.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件編寫，包括產(chǎn)品設(shè)計文件、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、專利申請等，并跟蹤行業(yè)最新技術(shù)趨勢，推動產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。 5.負責(zé)研發(fā)項目的進度與成本管理，制定項目計劃，監(jiān)控研發(fā)進展，優(yōu)化資源配置，確保按時完成任務(wù)并控制研發(fā)成本。 6.負責(zé)外部合作與技術(shù)戰(zhàn)略規(guī)劃，與科研機構(gòu)、供應(yīng)商、合作單位開展技術(shù)合作，推動公司核心技術(shù)積累，提高公司市場競爭力。