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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)起草、修訂及優(yōu)化QC相關(guān)管理文件，確保符合GMP/GLP及相關(guān)法規(guī)要求；
2.嚴(yán)格審核檢驗(yàn)記錄、COA及原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和可追溯性；
3.全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營，包括人員培訓(xùn)、績效指導(dǎo)及技術(shù)問題解決，主導(dǎo)OOS、OOT、CAPA的閉環(huán)管理；
4.統(tǒng)籌原料、中間體、成品的理化及儀器分析（如HPLC、GC、UV等），確保檢測時(shí)效性與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，支持生產(chǎn)與研發(fā)需求；
5.主導(dǎo)分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及確認(rèn)的方案設(shè)計(jì)、報(bào)告審核與合規(guī)執(zhí)行；
6.落實(shí)實(shí)驗(yàn)室6S標(biāo)準(zhǔn)，確保環(huán)境、設(shè)備及操作符合EHS與審計(jì)要求。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上制藥/生物技術(shù)行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)，精通理化分析及儀器分析；
3.3年以上研發(fā)或生產(chǎn)QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)規(guī)?！?0人，具備跨部門協(xié)作與資源調(diào)配能力；
4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法規(guī)，具有審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)；
5.精通實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理；
6.優(yōu)秀的項(xiàng)目管理與問題解決能力，能高效處理OOS/OOT及技術(shù)爭議。