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更新于 7月2日

QA主管

8000-16000元
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證ISO13485無菌醫(yī)療器械
崗位描述: 1、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的持續(xù)改進和監(jiān)督審核,參入對接跟進新產(chǎn)品體系的持續(xù)規(guī)范; 2、負責(zé)跟蹤質(zhì)量活動(如偏差、變更等)行動項的執(zhí)行,做好記錄的填寫和歸檔管理; 3、負責(zé)日常文件、記錄等的發(fā)放、回收等管理。 4、負責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時匯報和參與協(xié)調(diào)處理。 5、負責(zé)對批生產(chǎn)記錄進行審核、整理歸檔。 6、負責(zé)原輔料、成品及留樣的取樣工作,留樣室進行管理。 7、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改善。 8、負責(zé)現(xiàn)場核查和醫(yī)療器械GMP符合性檢查相關(guān)準備工作和檢查配合; 9、負責(zé)組織定期巡檢工作的開展,并對巡檢結(jié)果跟蹤整改。 10、負責(zé)向品質(zhì)部負責(zé)人及時匯報檢驗異常,為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。 任職要求: 1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2、3年以上三類無菌醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗,帶過至少5人以上團隊經(jīng)驗(必須條件); 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī),具有較強的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力,有內(nèi)審員證優(yōu)先考慮。 4、原則性強,具有較強的溝通、執(zhí)行能力。

工作地點

江蘇省南京市浦口區(qū)雙峰路69號12層

職位發(fā)布者

江先生/人事行政經(jīng)理

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復(fù)生醫(yī)療簡介:無錫復(fù)生醫(yī)療科技有限公司是一家創(chuàng)新型醫(yī)療科技公司,總部位于無錫市新吳區(qū),在南京市江北新區(qū)設(shè)有研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)體系。公司致力于將技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新相結(jié)合,打造全球領(lǐng)先的新一代消化道膠囊內(nèi)鏡智能機器人,將頂尖的科技成果應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,實現(xiàn)廣泛的社會價值。成立兩年來,公司與清華微電子所、南京凌華集成電路技術(shù)研究院、國內(nèi)頂級醫(yī)院保持深度合作關(guān)系,并完成兩輪由國內(nèi)頂級投資機構(gòu)領(lǐng)投的數(shù)千萬元融資。公司曾獲得2023年中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽江蘇賽區(qū)總決賽生物醫(yī)藥行業(yè)比賽初創(chuàng)組第一名等多項省級、國家級創(chuàng)業(yè)比賽榮譽。
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