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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的監(jiān)督，編制、審核公司質(zhì)量管理體系文件； 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析； 2、根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施情況，審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，并進(jìn)行歸檔； 3、參與內(nèi)部審核，編制內(nèi)審檢查表、跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)整改； 4、負(fù)責(zé)第三方、第二方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同整個(gè)迎審過(guò)程，對(duì)審核過(guò)程中的不符合項(xiàng)，與相關(guān)部門溝通落實(shí)整改措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 5、參與外部審前產(chǎn)品技術(shù)資料審核（如DHF、DMR及相關(guān)記錄）和現(xiàn)場(chǎng)的檢查并指導(dǎo)修改； 6、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、化工等相關(guān)專業(yè)； 2、有ISO13485內(nèi)審員證 ；質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn) ； 3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CE、FDA等質(zhì)量管理體系要求者優(yōu)先； 4、性格開(kāi)朗、誠(chéng)實(shí)、積極性強(qiáng)；具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)和溝通能力；具有較強(qiáng)的文件編寫能力。