職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.制定、修訂質(zhì)量管理體系文件，包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。
2.確保體系文件的適宜性、有效性，監(jiān)督文件的發(fā)放、回收與歸檔管理。
3.依據(jù) ISO 13485 、QSR820等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，搭建符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理流程框架。
4.日常巡檢，組織內(nèi)部質(zhì)量審核，排查體系運(yùn)行中的漏洞與不符合項(xiàng)。
5.跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況，驗(yàn)證整改效果，形成審核報(bào)告。
6.定期開(kāi)展體系運(yùn)行有效性評(píng)估，收集各部門(mén)反饋并優(yōu)化流程。
7.配合外部審核(客戶審核、第三方認(rèn)證審核)，準(zhǔn)備審核資料并協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)審核。
8.跟蹤質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，確保體系合規(guī)性。
9.推動(dòng)體系認(rèn)證或換證工作，維持認(rèn)證資格的有效性。
10.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)(如客戶投訴、不合格品率)，識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。
11.牽頭質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，推動(dòng)跨部門(mén)解決系統(tǒng)性質(zhì)量問(wèn)題。
12.開(kāi)展質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)與流程執(zhí)行能力。
任職要求：
1. 專(zhuān)科及以上；
2. 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)等工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
1.制定、修訂質(zhì)量管理體系文件，包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。
2.確保體系文件的適宜性、有效性，監(jiān)督文件的發(fā)放、回收與歸檔管理。
3.依據(jù) ISO 13485 、QSR820等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，搭建符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理流程框架。
4.日常巡檢，組織內(nèi)部質(zhì)量審核，排查體系運(yùn)行中的漏洞與不符合項(xiàng)。
5.跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況，驗(yàn)證整改效果，形成審核報(bào)告。
6.定期開(kāi)展體系運(yùn)行有效性評(píng)估，收集各部門(mén)反饋并優(yōu)化流程。
7.配合外部審核(客戶審核、第三方認(rèn)證審核)，準(zhǔn)備審核資料并協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)審核。
8.跟蹤質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，確保體系合規(guī)性。
9.推動(dòng)體系認(rèn)證或換證工作，維持認(rèn)證資格的有效性。
10.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)(如客戶投訴、不合格品率)，識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。
11.牽頭質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，推動(dòng)跨部門(mén)解決系統(tǒng)性質(zhì)量問(wèn)題。
12.開(kāi)展質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)與流程執(zhí)行能力。
任職要求：
1. 專(zhuān)科及以上；
2. 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)等工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
工作地點(diǎn)
北京順義區(qū)聯(lián)東U谷·馬坡科技園16號(hào)4層401
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楊女士/人事行政助理
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北京昕科醫(yī)療科技有限公司北京昕科醫(yī)療科技有限公司是一家專(zhuān)注于神經(jīng)介入領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司位于順義區(qū)馬坡聯(lián)東U谷科技園，自2022年始，公司走上自主研發(fā)的道路，建立起由國(guó)內(nèi)頂尖專(zhuān)家為核心的實(shí)力強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司擁有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)管理平臺(tái)，凝聚了一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才，自主研發(fā)了多種神經(jīng)介入類(lèi)產(chǎn)品，其技術(shù)水平和科技含量均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。昕科醫(yī)療按GMP的標(biāo)準(zhǔn)建造了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái)，擁有萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間和規(guī)范的生物、化學(xué)、物理實(shí)驗(yàn)室。昕科醫(yī)療視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命，從原料、半成品到成品；從研發(fā)、生產(chǎn)到物流配送均建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，通過(guò)嚴(yán)格高效的管理流程確保所有產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。公司秉承“專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注、創(chuàng)新”的理念，憑借其先進(jìn)的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新及研發(fā)能力的同時(shí)，充分保證公司產(chǎn)品的創(chuàng)新性、有效性和安全性。滿足臨床需求，守護(hù)人類(lèi)生命健康。力爭(zhēng)在5年內(nèi)打造成為新興的醫(yī)療器械上市公司，形成獨(dú)樹(shù)一幟的核心競(jìng)爭(zhēng)力！昕科醫(yī)療為每一位員工提供良好的薪酬福利待遇，提供專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)及晉升空間。
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