職位描述
GMP認證醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、 負責變更、偏差、CAPA控制系統(tǒng)的日常管理，包括變更、偏差、CAPA的接收、編號、分類、記錄發(fā)放及歸檔等；
2、 負責對申請部門提交變更申請的審核評估，收集變更實施計劃，對各部門執(zhí)行結果跟蹤確認，評估結果是否達到預期效果；
3、 組織廠區(qū)內偏差調查和影響評估，根據(jù)原因及評估組織制定CAPA措施，確保采取措施合理、有效；
4、 負責變更、偏差、CAPA記錄的年度回顧；
建立并維護相關質量事件檔案。
任職要求：
1. 具有藥學、醫(yī)學或生物學等相關專業(yè)大專以上學歷；
2. 具有制劑工作經驗，3年以上的變更及偏差工作經驗；
3、參與過GMP或外部審計，熟悉GMP體系管理。
1、 負責變更、偏差、CAPA控制系統(tǒng)的日常管理，包括變更、偏差、CAPA的接收、編號、分類、記錄發(fā)放及歸檔等；
2、 負責對申請部門提交變更申請的審核評估，收集變更實施計劃，對各部門執(zhí)行結果跟蹤確認，評估結果是否達到預期效果；
3、 組織廠區(qū)內偏差調查和影響評估，根據(jù)原因及評估組織制定CAPA措施，確保采取措施合理、有效；
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1. 具有藥學、醫(yī)學或生物學等相關專業(yè)大專以上學歷；
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3、參與過GMP或外部審計，熟悉GMP體系管理。
工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司
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江尚航/招聘專員
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復雜制劑的研發(fā)與生產，位于連云港市，以創(chuàng)新驅動為核心深耕醫(yī)藥健康領域。公司主營業(yè)務聚焦化學藥及生物制劑領域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產及質量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術積累，產品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經驗，建立了符合國際標準的GMP質量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產基地配備先進生產設備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產解決方案。技術層面，公司強調工藝規(guī)程與質量管理文件的標準化建設，注重生產數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術培訓，形成科學化、規(guī)范化的生產管理模式。當前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復雜制劑產業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產質量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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