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一、崗位概述
全面負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)車間班組的日常管理與生產(chǎn)執(zhí)行，確保生產(chǎn)任務(wù)安全、合規(guī)、高效完成，符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量體系要求。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成批生產(chǎn)、設(shè)備操作、現(xiàn)場管理及人員培訓(xùn)等工作。
二、 主要職責(zé)
1.組織并帶領(lǐng)班組按生產(chǎn)計(jì)劃完成各工序操作（投料、反應(yīng)、結(jié)晶、分離、干燥、包裝等）；
2.監(jiān)督批生產(chǎn)記錄填寫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合GMP及數(shù)據(jù)完整性要求；
3.指導(dǎo)和監(jiān)督班組成員嚴(yán)格執(zhí)行SOP，杜絕違章操作，保障生產(chǎn)安全與產(chǎn)品質(zhì)量；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場6S管理，保持潔凈區(qū)/非潔凈區(qū)環(huán)境整潔、標(biāo)識清晰、物料定置；
5.及時上報(bào)生產(chǎn)偏差、OOS/OOT，并配合開展調(diào)查與整改；
6.組織班組日常培訓(xùn)與崗位帶教，提升團(tuán)隊(duì)操作技能與合規(guī)意識；
7.配合設(shè)備維護(hù)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等支持性工作；
8.完成上級交辦的其他生產(chǎn)管理任務(wù)。
三、 任職要求
1.學(xué)歷專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上原料藥或化學(xué)合成生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上班組長管理經(jīng)驗(yàn)；
3.技能要求： 熟悉GMP法規(guī)及原料藥生產(chǎn)工藝流程；
熟練掌握反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備操作；
具備基本的偏差處理、記錄管理與團(tuán)隊(duì)管理能力；
4.素質(zhì)要求： 責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力高，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
能適應(yīng)倒班制度，抗壓能力強(qiáng)；
有FDA/EU/GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。