職位描述
翻譯與審核：
負(fù)責(zé)公司GMP、SOP、驗(yàn)證文件等質(zhì)量體系文件的中英互譯，確保術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確、符合FDA/EMA法規(guī)要求。
參與FDA/歐盟審計(jì)資料的翻譯與校對(duì)，協(xié)助應(yīng)對(duì)國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
質(zhì)量支持：
協(xié)助質(zhì)量部門完善雙語(yǔ)文件管理體系，確保中英文版本一致性。
跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)部門對(duì)接，提供專業(yè)術(shù)語(yǔ)支持及國(guó)際化文檔優(yōu)化建議。

任職要求
核心要求：
語(yǔ)言能力：英語(yǔ)專業(yè)八級(jí)（TEM-8）或同等水平（雅思7.5+/托福110+），能精準(zhǔn)
專業(yè)背景：藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng)驗(yàn)要求：
3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量體系文件翻譯經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA/EMA審計(jì)流程，可獨(dú)立承接FDA/EMA審計(jì)。
有參與FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查或缺陷信（483/Warning Letter）回復(fù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
加分項(xiàng)：
持有CATTI二級(jí)筆譯或等同資質(zhì)。
了解GMP、ICH Q7、21 CFR Part 11等法規(guī)。