核心職責(zé)：
1.審核注冊(cè)相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量文件；整理非臨床、臨床、CMC模塊數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備IND/NDA/ANDA等申報(bào)資料，發(fā)布eCTD；在經(jīng)理的指導(dǎo)下，組織相關(guān)部門(mén)完成注冊(cè)評(píng)審過(guò)程中的缺陷答復(fù)
2.及時(shí)歸檔遞交FDA的申報(bào)文件，及其他重要溝通文件；
3.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，維護(hù)注冊(cè)臺(tái)賬與文檔生命周期；完成所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品的變更及年報(bào)
4.協(xié)助起草FDA會(huì)議背景材料；
5. 支持FDA檢查中的注冊(cè)文件準(zhǔn)備；
6. 學(xué)習(xí)并應(yīng)用最新FDA指南、ICH及美國(guó)藥典。
任職資格：
1. 教育：本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 經(jīng)驗(yàn)：1–3年注冊(cè)或相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，有eCTD經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 技能：熟悉Word/Excel，了解PDF驗(yàn)證工具；
4. 能力：細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、學(xué)習(xí)意愿高；
5. 語(yǔ)言：良好英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。