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1.分析方法開發(fā)與優(yōu)化設計并開發(fā)病毒制品關鍵質(zhì)量屬性的檢測方法：病毒滴度、純度/雜質(zhì)、空殼率分析、功能活性、物理化學屬性。并運用質(zhì)量源于設計（QbD）理念優(yōu)化方法參數(shù)（靈敏度、準確性、精密度），解決病毒樣品復雜性帶來的分析挑戰(zhàn)。 2.方法驗證與法規(guī)合規(guī)? 主導GMP級別方法驗證/轉(zhuǎn)移，撰寫驗證方案/報告，支持IND/CTA/BLA申報的分析章節(jié)，應對監(jiān)管機構問詢。 3.技術轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)支持? 將驗證方法穩(wěn)定轉(zhuǎn)移至QC實驗室，主導可比性研究，培訓操作人員。為GMP放行檢測和穩(wěn)定性研究提供技術支持，主導超標/異常結果（OOS/OOT）調(diào)查。 4.負責撰寫實驗方案、實驗記錄、驗證報告等技術文件； 5.跟蹤國內(nèi)外病毒檢測技術發(fā)展動態(tài)，積極引入新技術、新方法； 6.與研發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門緊密合作，提供技術支持，解決技術難題； 7.參與實驗室的建設，負責設備URS提交、招標比價、驗收等工作； 8.參與實驗室的日常事務管理、儀器設備管理及維護。 9.完成上級領導安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：?? 病毒學、分子生物學、細胞生物學、生物化學或相關領域的本科以上學位。 2.專業(yè)知識與經(jīng)驗：?? 至少3年以上在生物制藥行業(yè)生物活性分析方法開發(fā)相關工作經(jīng)驗。溶瘤病毒治療產(chǎn)品、滅活病毒疫苗產(chǎn)品相關研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.核心技術技能：?? 掌握病毒分析技術如qPCR，TCID50，ELISA，SEC-HPLC，CE-SDS/cIEF等。 能在P2實驗室進行實驗活動。 熟悉GMP及ICH指南，具有完整分析方法驗證經(jīng)驗。 熟練使用統(tǒng)計分析軟件。