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崗位職責：?
1、法規(guī)管理?
收集、解讀國內外醫(yī)療器械、功能食品的法律法規(guī)及行業(yè)標準，建立企業(yè)合規(guī)檔案；定期梳理行業(yè)政策動態(tài)，向公司團隊同步風險提示；
定期組織內部法規(guī)培訓，確保倉儲、銷售部門合規(guī)運營，提升全員合規(guī)意識。
2、外部對接?
與代工企業(yè)的質量部門對接，審核其資質及生產合規(guī)性；
完成相應臺賬，符合上級管理部門的要求；
聯(lián)系第三方檢測機構，協(xié)調產品抽檢、型式檢驗、產品注冊/備案等事務。
3、內部質檢與驗收?
執(zhí)行成品的質檢流程；監(jiān)督倉庫驗收流程，確保成品存儲符合溫度、濕度及標簽規(guī)范。
4、體系維護?
協(xié)助完善質量管理體系（如ISO 9001、13485、22000、HACCP等），配合內外部審核。負責上級管理部門的對接，按要求完成月度、季度和年度的報告。


?任職要求：?
1、學歷與專業(yè)?
本科及以上學歷，生物、藥物、醫(yī)療器械、食品等相關專業(yè)優(yōu)先；大專學歷需具備3年以上同崗位經驗。
2、從業(yè)經驗：?
2年以上醫(yī)療器械、功能食品行業(yè)質量管理或體系運行經驗，持有ISO18485內審員證。
3、技能要求?
掌握 ISO 13485、GMP、風險管理及注冊法規(guī)；掌握常用檢驗/驗證方法；
熟悉《經營質量管理規(guī)范》、《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《消費者權益保護法》等法規(guī)；能獨立編寫/修訂 SOP、質量記錄、注冊核查資料，邏輯嚴謹、可追溯；
能快速識別宣傳文案中的法律風險點（如絕對化用語、醫(yī)療宣稱、數(shù)據(jù)引用真實性）；
邏輯清晰，細心嚴謹，能適應高頻次數(shù)據(jù)核對及報告撰寫；跨部門推動偏差、變更、召回；與藥監(jiān)、檢測機構、供應商保持有效溝通；
具備基礎英語讀寫能力，可閱讀英文版法規(guī)或檢測報告；
具備危機公關意識，能快速應對輿情。