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公司介紹：
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成立于1998年，總部位于遼寧沈陽。沈陽智核醫(yī)療科技有限公司為東軟醫(yī)療全資子公司，以PET-CT的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務。
崗位職責：
1. 質(zhì)量問題分析處理與改進
- 負責組織客戶投訴、DOA、生產(chǎn)異常、檢驗不合格等質(zhì)量問題的根本原因分析，制定并跟蹤改進措施的落實。
- 負責組織跨部門質(zhì)量問題溝通會，匯報質(zhì)量問題并推動質(zhì)量問題的解決。
2. 質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控與報告
- 負責收集、統(tǒng)計、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量分析報告，總結產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀并識別潛在風險。
- 結合上述分析結果，針對重復性、系統(tǒng)性質(zhì)量問題，組織調(diào)查并推動改善。
3. 不合格品管理
- 組織并監(jiān)控不合格品的標識、隔離、評審及處置，并推動流程優(yōu)化。
- 維護并分析不合格品數(shù)據(jù)，識別問題并組織改善。
4. 產(chǎn)品檢驗
- 負責生產(chǎn)物資半成品、最終產(chǎn)品和自制備件的檢驗和放行。
- 監(jiān)控入廠檢驗環(huán)節(jié)，組織維護原材料檢驗屬性，協(xié)同入廠檢驗人員處理入廠檢過程中的異常。
5. 其他質(zhì)量活動
- 協(xié)同研發(fā)部門，參與新產(chǎn)品轉產(chǎn)階段的質(zhì)量問題分析及風險評估，預防設計缺陷流入量產(chǎn)。
- 協(xié)同生產(chǎn)部門，參與生產(chǎn)工藝文件的評審，特殊過程和關鍵過程的確認，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)可控。
- 協(xié)同采購部門，參與供應商的選擇和評估，以及供應商物料質(zhì)量問題的分析處理和改進。
崗位要求：
1. 教育背景
? 本科及以上學歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學工程、電子工程等工學相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
? 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗，熟悉有源醫(yī)療器械的質(zhì)量法規(guī)監(jiān)管要求。
? 有 CAPA管理、客戶投訴處理、不合格品管理實操經(jīng)驗。
3. 技能與知識
? 熟練使用辦公軟件和質(zhì)量問題分析工具
? 熟悉 ISO 13485、GMP、MDR 、FDA QSR等法規(guī)要求
? 英語讀寫熟練（CET-4以上），能解讀國際法規(guī)和國際用戶訴求
? ISO 13485內(nèi)審員、國家注冊審核員優(yōu)先
4. 其他要求
? 具備較強的跨部門溝通能力和抗壓能力，能夠與不同部門有效合作。
? 邏輯清晰，具備較強的問題分析和解決能力
? 工作嚴謹細致，責任心強，具有良好的團隊合作精神