1、本科及以上,醫(yī)學(xué)、生物、國際貿(mào)易、藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè),醫(yī)學(xué)英語專業(yè)8級(jí)及以上也可,口語熟練;可獨(dú)立檢索翻譯好整理國外的文獻(xiàn)資料;有海外藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、一年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品開發(fā)、國內(nèi)及國際注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉原料藥DMF編寫和注冊(cè)法規(guī),建立并維護(hù)注冊(cè)資料檔案和注冊(cè)證書管理系統(tǒng);
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)市場的DMF或者相關(guān)技術(shù)資料的編寫和審核;
5、及時(shí)搜集國外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài);
6、有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;