1. 負責公司醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中相關體系?件的起草、優(yōu)化和維護;
2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標準的質量管理體系?件;
3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程,參與設計開發(fā)流程(設計輸?、?險管理、設計驗證等)?件體系的建?與監(jiān)督
執(zhí)?;
4. 配合完成產品注冊所需的技術?檔準備、法規(guī)符合性審核(如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求);
5. 定期組織體系審核(內審、管理評審、外審)所需?件資料的準備與問題閉環(huán);
6. 參與供應商質量管理、變更控制、CAPA、偏差等質量事件流程體系?件編制;
7. 協助公司各部?推進質量體系落地,開展質量?化培訓、制度宣導?作;
8. ?持研發(fā)部、注冊部、?產部等在產品開發(fā)和轉產過程中有關合規(guī)、質量體系的技術?持。
任職要求:
本科及以上學歷,?物醫(yī)學?程、制藥?程、機械、電?、質量管理等相關專業(yè);
2 年以上醫(yī)療器械或相關?業(yè)?作經驗;
熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標準;
熟悉醫(yī)療器械從設計開發(fā)、?產、注冊到上市的完整流程;
具備?檔寫作能?,能夠獨?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫和優(yōu)化;
具有良好的組織、溝通、跨部?協作能?和合規(guī)意識。