職位描述
醫(yī)藥生產(chǎn)GMP藥品警戒不良反應(yīng)檢測(cè)RSUPSOP不良事件臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究醫(yī)學(xué)評(píng)估
崗位職責(zé)：
1 .協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)收集、審查、評(píng)估、處理與匯報(bào)從各種渠道獲得的所有服務(wù)項(xiàng)目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息。
2 .在部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下，執(zhí)行藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況。
3. 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門(mén)和上報(bào)國(guó)家 ADR 中心。
4. 按照法律法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報(bào)告的隨訪工作。
5. 協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及其他監(jiān)管部門(mén)要求的上報(bào)資料的編寫(xiě)。
6 .負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告處理、檔案的管理。
7 .協(xié)助完成藥物警戒體系培訓(xùn)，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)檔案管理。
8. 協(xié)助完成藥物警戒體系自檢及整改計(jì)劃的實(shí)施。
9 .參與藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
10 .完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
2. 愿意接受藥企工作性質(zhì)，愿意從事藥物警戒工作；
3. 有三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4. 有一年以上的藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，或者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
5. 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
1 .協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)收集、審查、評(píng)估、處理與匯報(bào)從各種渠道獲得的所有服務(wù)項(xiàng)目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息。
2 .在部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下，執(zhí)行藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量等情況。
3. 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門(mén)和上報(bào)國(guó)家 ADR 中心。
4. 按照法律法規(guī)和藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報(bào)告的隨訪工作。
5. 協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）及其他監(jiān)管部門(mén)要求的上報(bào)資料的編寫(xiě)。
6 .負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告處理、檔案的管理。
7 .協(xié)助完成藥物警戒體系培訓(xùn)，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)檔案管理。
8. 協(xié)助完成藥物警戒體系自檢及整改計(jì)劃的實(shí)施。
9 .參與藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
10 .完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
2. 愿意接受藥企工作性質(zhì)，愿意從事藥物警戒工作；
3. 有三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4. 有一年以上的藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，或者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
5. 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
工作地點(diǎn)
林芝米林市南伊邊防派出所西藏米林南伊派出所對(duì)面西藏達(dá)爾亞干藥業(yè)有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
祁先生/綜合管理經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
西藏達(dá)爾亞干藥業(yè)有限責(zé)任公司西藏達(dá)爾亞干藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于2020年9月18日，注冊(cè)資本1億元，注冊(cè)地址西藏米林縣。主要從事藥品生產(chǎn)、藥品委托生產(chǎn)、藥品批發(fā)、醫(yī)療器械生產(chǎn)與批發(fā)、保健食品生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。是林芝市重點(diǎn)招商引資企業(yè)。西藏達(dá)爾亞干藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，總投資額1.2億元，總占地面積4萬(wàn)平方米，總建筑面積25369.93平方米。一期建設(shè)于2020年9月開(kāi)工，2022年12月25日主體工程竣工驗(yàn)收，完成建筑面積19756.36平方米的建設(shè)，包括主次大門(mén)、綜合庫(kù)房、綜合制劑車(chē)間、醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)療器械原輔料及成品庫(kù)、提取車(chē)間、廢棄物庫(kù)、廢水處理，消防水池、發(fā)電機(jī)房、行政樓、宿舍食堂、停車(chē)場(chǎng)，道路硬化及綠化等配套設(shè)施建設(shè)；GMP潔凈車(chē)間及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室凈化工程于2022年12月開(kāi)始施工，于2023年6月26日竣工驗(yàn)收。二期建設(shè)為新藥生產(chǎn)車(chē)間和研發(fā)中心，建筑面積5613.57平方米，待一期項(xiàng)目投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)后，根據(jù)企業(yè)的發(fā)展需要進(jìn)行建造。
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