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建立藥物警戒體系包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。設(shè)立專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；
主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，對于死亡病例應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)告所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報(bào)告；
同時(shí)應(yīng)當(dāng)立即對藥品群體不良反應(yīng)事件開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)查報(bào)告，反應(yīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
5.1.4對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和檢測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按照有關(guān)要求報(bào)告；
5.1.5制定計(jì)劃考察本企業(yè)的生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況按照有關(guān)規(guī)定主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測；
5.1.6對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品的不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局；
5.1.7積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價(jià)工作；
5.1.8開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥物警戒領(lǐng)域的交流與合作；
5.1.9完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。