職責:
1、負責產(chǎn)品工藝過程合規(guī)控制。
2.負責公司產(chǎn)品出售前的質(zhì)量檢查工作。
?3.負責對公司產(chǎn)品合格數(shù)的統(tǒng)計工作。
?4.負責產(chǎn)品率的分析工作。
?5.協(xié)助做好產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的標準。
本職工作:
1、品控實驗室、微生物實驗室日常管理
2、物料、產(chǎn)品等的質(zhì)量評價
3、生產(chǎn)過程監(jiān)控、倉庫、物流過程監(jiān)控。
直接責任:
1、檢驗:化學(xué)試劑、純化水;生物制品:酶、抗體檢驗
2、質(zhì)檢實驗室:成品檢驗:中間品、成品、留樣檢驗;校準品、質(zhì)控品試驗溯源系統(tǒng)
3、菌種管理:規(guī)范菌種管理與使用程序,確保試驗結(jié)果可靠與實驗室安全。
4、控制:做好環(huán)境監(jiān)控,確保凈化車間環(huán)境符合法規(guī)要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境影響。
5、按照GMP的要求進行公用系統(tǒng)、生產(chǎn)車間及倉庫的的日常監(jiān)控工作,監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作法、工藝規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴格實施,經(jīng)常對原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為可令其改正,不能立即改正的情況及時上報,直至解決。
協(xié)助責任:
1、協(xié)助工藝、設(shè)備、檢驗等驗證工藝
2、協(xié)助質(zhì)量信息(變更、CAPA、偏差)的管理,
3、協(xié)助產(chǎn)品年度回顧等工作